A. La société X. SA à N. est au bénéfice d'une autorisation d'exploiter une organisation de soins à domicile depuis le 22 octobre 2001, délivrée par le Département de la santé et de l'action sociale du canton de Vaud. La société a adressé à Visana Assurances SA (ci-après: Visana) des factures pour des soins prodigués du 31 octobre 2005 au 31 décembre 2006 à quatre résidents de X. (J., P., L. et H.), qui étaient assurés auprès de Visana pour l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie. Celle-ci a contesté devoir s'acquitter de l'entier des prestations facturées pour la période en question, notamment parce que ni la préparation des médicaments, ni l'aide et l'accompagnement lors des déplacements des intéressés à l'extérieur de la chambre ne faisaient partie des soins de base dont la prise en charge par l'assurance-maladie obligatoire était prévue par la loi.

B. Faute d'avoir trouvé un accord avec Visana, la société X. SA a saisi le Tribunal arbitral des assurances du canton de Vaud (ci-après: Tribunal arbitral) d'une demande tendant à ce que la caisse-maladie soit condamnée à lui verser le solde encore dû sur la facturation relative à la période du 31 octobre 2005 au 31 décembre 2006, avec un intérêt à 5 % courant quinze jours après que chaque facture partiellement impayée a été établie. Par jugement du 13 novembre 2008, le Tribunal arbitral a débouté la société de ses conclusions.

C. X. SA interjette un "recours de droit public" et un "recours de droit constitutionnel subsidiaire" contre ce jugement dont elle demande l'annulation. Sous suite de frais et dépens, elle conclut au renvoi de la cause au Tribunal arbitral pour qu'il lui alloue ses conclusions de première instance.

Visana conclut au rejet du recours en renvoyant au jugement entrepris, tandis que l'Office fédéral de la santé publique a renoncé à se déterminer.

Le Tribunal fédéral a rejeté le recours en matière de droit public et a déclaré le recours constitutionnel subsidiaire irrecevable.

2.1 Selon l'art. 24 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34. Ces prestations comprennent notamment les examens, traitements et soins dispensés sous forme ambulatoire au domicile du patient, en milieu hospitalier ou semi-hospitalier ou dans un établissement médico-social par des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat médical (art. 25 al. 2 let. a ch. 3 LAMal dans sa version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2008). Selon l'art. 33 al. 2 LAMal, le Conseil fédéral désigne en détail les prestations prévues à l'art. 25 al. 2 LAMal, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien. Le Département fédéral de l'intérieur (DFI), auquel le Conseil fédéral a délégué à son tour la compétence mentionnée (art. 33 al. 5 LAMal en relation avec l'art. 33 let. b OAMal [RS 832.102]), a défini le domaine des prestations de soins à domicile, ambulatoires ou dispensées dans un établissement médico-social à l'art. 7 de l'ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (OPAS; RS 832.112.31).

Conformément à l'al. 1 let. b de cette disposition, l'assurance prend en charge les examens, les traitements et les soins (prestations) effectués selon l'évaluation des soins requis (art. 7 al. 2 et art. 8a) sur prescription médicale ou sur mandat médical par des organisations de soins et d'aide à domicile (art. 51 OAMal). Selon l'art. 7 al. 2 OPAS, les prestations au sens de l'al. 1 comprennent l'évaluation et les conseils (let. a), les examens et les traitements (let. b) et les soins de base (let. c). Les prestations selon la let. a comprennent notamment "les conseils au patient ainsi que, le cas échéant, aux intervenants non professionnels pour les soins, en particulier quant à la manière de gérer les symptômes de la maladie, pour l'administration des médicaments ou pour l'utilisation d'appareils médicaux; contrôles nécessaires" (ch. 2). Font partie des prestations selon la let. b notamment "l'administration de médicaments, en particulier par injection ou perfusion" (ch. 7). Les soins de base selon la let. c comprennent les "soins de base généraux pour les patients dépendants, tels que: bander les jambes du patient, lui mettre des bas de compression, refaire son lit, l'installer, lui faire faire des exercices, le mobiliser, prévenir les escarres, prévenir et soigner les lésions de la peau consécutives à un traitement; aider aux soins d'hygiène corporelle et de la bouche; aider le patient à s'habiller et à se dévêtir, ainsi qu'à s'alimenter" (ch. 1).

2.2 Pour évaluer l'obligation de prise en charge des soins au sens de l'art. 7 OPAS par l'assurance-maladie obligatoire quant à son principe et à son étendue, des indications détaillées concernant les prestations prescrites et exécutées dans le cas particulier sont nécessaires (art. 42 al. 3 LAMal). Est également exigé une prescription ou un mandat médical clair relatif aux prescriptions nécessaires, qui sont déterminées sur la base de l'évaluation des soins requis et de la planification commune (art. 8 al. 1 OPAS). L'évaluation des soins requis comprend l'appréciation de l'état général du patient, l'évaluation de son environnement ainsi que celle des soins et de l'aide dont il a besoin (art. 8 al. 2 OPAS). Elle se fonde sur des critères uniformes. Les résultats sont inscrits sur un formulaire uniforme établi par les partenaires tarifaires, lequel indiquera notamment le temps nécessaire prévu (art. 8 al. 3 OPAS). L'assureur-maladie peut exiger que lui soient communiquées les données de l'évaluation des soins requis (art. 8 al. 5 OPAS). Pour les prestations effectuées par les infirmiers ou les organisations d'aide et de soins à domicile, les partenaires tarifaires conviennent ou l'autorité compétente fixe des tarifs échelonnés selon la nature et la difficulté des prestations (art. 9 al. 3 OPAS).

3. Est litigieux en l'espèce le point de savoir si, d'une part, l'acte effectué par une infirmière consistant à préparer "en masse" une fois par semaine les médicaments pour les quatre patients concernés (programmation hebdomadaire et répartition des pilules dans le semainier de médicaments) et, d'autre part, l'acte d'accompagner ces personnes à l'extérieur de leur chambre à coucher jusqu'à la salle à manger de leur résidence constituent des prestations à prendre en charge par l'assurance-maladie obligatoire dans le cadre des prestations prévues à l'art. 7 al. 2 OPAS.

4.1 En ce qui concerne le premier acte en cause, le Tribunal arbitral a considéré que la préparation des médicaments, qui ne se faisait en l'occurrence pas en présence du patient mais dans le local prévu à cet effet, ne constituait pas un acte médical et n'était pas intrinsèquement lié à l'administration du remède selon l'art. 7 al. 2 let. b ch. 7 OPAS. La préparation et l'administration des médicaments étaient deux actes distincts comme cela ressortait du texte allemand de la disposition d'exécution ("Verabreichung von Medikamenten, insbesondere durch Injektion oder Infusion"). L'administration (ou "Verabreichung") des médicaments, qui comprenait pour l'essentiel autre chose que l'achat, le contrôle, la préparation ou la distribution des remèdes, représentait l'exécution de mesures médicales appliquées directement et par acte individuel au patient. Remplir les semainiers de médicaments constituait un acte qui pouvait aisément être effectué par un personnel non qualifié, voire par les patients eux-mêmes lorsqu'ils n'étaient pas dépendants, et ne relevait dès lors pas d'un acte médical au sens de l'art. 7 al. 2 let. b ch. 7 OPAS. Il ne s'agissait pas davantage de conseils donnés au patient au sens de l'art. 7 al. 2 let. a ch. 2 OPAS, puisque l'élément consistant en une conversation ou en une autre forme d'échange ou de communication faisait défaut.

4.2 Faisant valoir que la liste de soins prévue à l'art. 7 OPAS n'est pas exhaustive, la recourante soutient au contraire que la préparation des médicaments est un geste préalable et indispensable à la prise des remèdes par les patients et qui fait dès lors partie des prestations à la charge de l'assurance-maladie obligatoire. Elle fait valoir en substance que l'administration des médicaments est un acte complexe qui ne peut être ramené à la seule opération retenue par les premiers juges. Elle leur reproche aussi de ne pas avoir pas pris en compte la "pratique raisonnable" d'autres assureurs-maladie qui se référeraient au "Manuel d'application de la méthode RAI-domicile pour les services à domicile en Suisse" (édité par Q-Sys AG, Systeme zur Qualitäts- und Kostensteuerung im Gesundheitswesen).

4.3.1 L'énumération, à l'art. 7 al. 2 OPAS, des catégories de prestations que l'assurance obligatoire des soins prend en charge (évaluations et conseils, examens et traitements, soins de base) est exhaustive (ATF 131 V 178 consid. 2.2.3 p. 185; décision du Conseil fédéral du 9 mars 1998 consid. 3, in RAMA 1998 p. 184). Il en va de même du catalogue des examens et traitements de l'art. 7 al. 2 let. b ch. 1-14 OPAS (arrêt K 141/06 du 10 mai 2007 consid. 3.2.2, dans lequel est citée par inadvertance la let. d [inexistante] au lieu de la let. b et ne sont pas mentionnés les ch. 13 et 14 entrés en vigueur le 1^er janvier 2007). Le fait qu'à l'intérieur de ce catalogue certaines prestations sont décrites à titre exemplatif (ainsi au ch. 4 "mesures thérapeutiques pour la respiration [telles que l'administration d'oxygène ..."] ou au ch. 7 "administration de médicaments, en particulier par injection ou perfusion") implique que d'autres actes peuvent être exécutés à la charge de l'assurance obligatoire des soins, pour autant qu'ils correspondent à une forme de la prestation définie dans le catalogue pour laquelle des exemples ont été mentionnés. En revanche, il n'est pas possible de créer une nouvelle prestation qui entrerait (sous un chiffre séparé) dans la catégorie des examens et traitements au sens de l'art. 7 al. 2 let. b OPAS.

C'est précisément ce que tente de faire la recourante en soutenant que "la préparation et l'administration de médicaments consistent ainsi à a. commander les médicaments (...), b. contrôler les médicaments (...), c. préparer hebdomadairement l'administration des médicaments au moyen d'un semainier (pour l'ensemble des patients), (...), d. préparer l'administration journalière des médicaments (individuellement) (...) et e. administrer les médicaments à chaque patient. (...)". Au regard de cette énumération de différentes activités séparées, il apparaît déjà que "l'administration de médicaments" (selon la lettre de l'art. 7 al. 2 let. b ch. 7 OPAS) constitue un acte parmi tous ceux qui sont nécessaires pour qu'une personne dispose des médicaments prescrits et les prenne effectivement lorsqu'elle n'est plus en mesure de se les procurer elle-même et de les prendre. Aussi nécessaire et indispensable que soit cet enchaînement d'actes dans un cas particulier pour que l'assuré dispose et prenne les médicaments prescrits, il ne correspond toutefois pas à "l'administration de médicaments" au sens de l'ordonnance, qui vise seulement la dernière étape du déroulement décrit par la recourante, comme il ressort de ce qui suit.

4.3.2 Selon la jurisprudence, par traitements au sens de l'art. 7 al. 2 let. b OPAS, il faut entendre des mesures de soins avec un but diagnostique ou thérapeutique (ATF 131 V 178 consid. 2.2.2 p. 185). Au titre d'examens et de traitements, cette disposition énumère des actes techniques spécifiques d'ordre médical qui sont appliqués directement au patient concerné et impliquent donc une intervention sur celui-ci. Il en résulte, d'un point de vue systématique, que le ch. 7 de l'énumération a pour objet une action déterminée et exécutée individuellement sur le patient, comme l'a retenu à juste titre l'autorité de première instance. Compte tenu de la lettre du ch. 7 ("administration de médicaments, en particulier par injection ou perfusion", "Verabreichung von Medikamenten, insbesondere durch Injektion oder Infusion", "somministrazione di medicamenti, in particolare per iniezione o perfusione"), il ne peut s'agir que de l'acte consistant à faire prendre ses médicaments au patient, les exemples mentionnés mettant en évidence que cet acte peut être exécuté de différentes manières. L'administration de médicaments consiste donc à faire prendre à l'assuré les produits prescrits, que ce soit par exemple en l'aidant à ingérer les remèdes, en les lui appliquant sous forme de crème ou pommade, ou encore par injection ou perfusion.

Au regard de cette définition, l'acte ici en cause, soit la préparation des médicaments par une infirmière-cheffe dans un local prévu pour cela, ne correspond pas à l'administration de médicaments, mais constitue une action distincte qui n'entre pas dans le catalogue des ch. 1-14 de l'art. 7 al. 2 let. b OPAS. Quoi qu'en dise la recourante, le fait que la préparation d'un médicament constitue, dans certains cas, un préalable à son administration ne permet pas d'assimiler les deux actes. A défaut de concorder avec l'une des prestations du catalogue exhaustif prévu par le DFI pour les examens et traitements au sens de la disposition mentionnée, le premier acte n'a pas à être pris en charge par l'assurance des soins obligatoire.

4.3.3 Quant à l'argumentation de la recourante, selon laquelle les premiers juges auraient dû prendre en compte l'instrument "RAI-Home care" qui refléterait "la pratique raisonnable d'autres assureurs", elle n'est pas pertinente. Le "Manuel d'application de la méthode RAI-domicile pour les services à domicile en Suisse" constitue des recommandations dans le domaine des soins à domicile établies par des particuliers qui n'ont aucun caractère normatif et ne lient pas le juge. Celui-ci peut, mais n'est aucunement tenu de s'en inspirer (cf. ATF 124 V 351 consid. 2e p. 354). Au demeurant, le "catalogue des prestations soins" (annexe F du Manuel) comprend deux postes différents pour "préparer les médicaments" (code 601) et pour "administrer les médicaments" (codes 603 ss), ce qui montre que pour la pratique également ces deux actes ne sont pas équivalents.

En instance fédérale, la recourante ne prétend plus, par ailleurs, que la préparation des médicaments correspondrait à une mesure d'évaluation et de conseils de l'art. 7 al. 2 let. a OPAS, de sorte qu'il n'y a pas lieu d'examiner ce point plus avant, en renvoyant, si besoin est, aux considérants y relatifs du jugement entrepris.

5.1 En rapport ensuite avec l'accompagnement des assurés à l'extérieur de leur chambre à coucher jusqu'à la salle à manger, le Tribunal arbitral a retenu que cet acte n'entrait pas dans la catégorie des soins de base au sens de l'art. 7 al. 2 let. c OPAS. Il constituait en effet une mesure de confort, un entraînement physique servant à maintenir la santé ou un acte touchant aux relations sociales, ce qui ne correspondait pas à la définition prévue par l'ordonnance, qui supposait que la mesure ait un caractère de soin. L'accompagnement s'apparentait en l'occurrence plutôt à une promenade qu'à un exercice physique sous forme de mobilisation au sens technique du terme; en tout état de cause, la mobilisation d'un patient pour lui permettre d'accomplir un acte ordinaire de la vie n'était pas considérée comme un élément distinct et séparé de l'acte ordinaire de la vie et ne constituait donc pas une prestation à la charge de l'assurance obligatoire des soins.

5.2 La recourante critique cette interprétation, par trop restrictive à ses yeux, de l'art. 7 al. 2 let. c OPAS, en faisant valoir que l'aide à s'alimenter au sens de cette disposition suppose que si le patient doit se déplacer et a besoin d'aide pour ce faire, cette assistance doit ouvrir le droit à une indemnisation. Selon elle, l'aide à s'alimenter ne peut être limitée à l'assistance apportée à une personne incapable de porter les aliments ou les boissons à sa bouche et à veiller à ce qu'elle se nourrisse et se désaltère effectivement. Cette aide inclurait l'assistance consistant à obliger l'intéressé à se rendre à la salle à manger pour y prendre son repas, ce qui aurait également pour effet de lui faire faire de l'exercice physique et de le mobiliser. La recourante tire un parallèle entre l'aide à s'alimenter et celle nécessaire pour se rendre aux toilettes, laquelle comprendrait l'acte d'accompagnement jusqu'aux lieux d'aisance.

5.3.1 Les soins de base au sens de l'art. 7 al. 2 let. c ch. 1 OPAS, qui ne font pas l'objet d'une liste exhaustive (ATF 131 V 178 consid. 2.2.3 p. 185; décision du Conseil fédéral du 9 mars 1998 consid. 3, in RAMA 1998 p. 184), constituent des mesures de soins qui visent à compenser les conséquences de l'incapacité d'effectuer soi-même certains actes élémentaires de la vie quotidienne en raison d'une maladie ou de dépendance ("patients dépendants"; voir aussi BÉATRICE DESPLAND, Soins de longue durée, soins de dépendance. Contribution aux débats relatifs à la révision de la LAMal, Rapport IDS [Institut de droit de la santé, Neuchâtel] n° 8, 2004, p. 6). Ces mesures ne sont pas de nature médicale (arrêt du Tribunal fédéral des assurances P 19/03 du 20 décembre 2004 consid. 4.2.2, in SVR 2005 EL n° 2 p. 5; Message du 16 février 2005, relatif à la loi fédérale sur le nouveau régime des soins, FF 2004 1911 ch. 1.1.3.2.1), même si leur énumération comporte certaines prestations de cet ordre (notamment prévenir les escarres ou prévenir et soigner les lésions de la peau consécutives à un traitement; cf. GUY LONGCHAMP, Conditions et étendue du droit aux prestations de l'assurance-maladie sociale, 2004, p. 167). Ne font pas partie des soins de base des actes qui touchent principalement à l'accompagnement, à l'aspect pédagogique, au développement des capacités personnelles et aux relations sociales (décision du Conseil fédéral du 28 janvier 1998 consid. 8.2, in RAMA 1998 p. 172).

5.3.2 Portant sur une assistance à la personne (Personenhilfe), les soins de base doivent être distingués de l'aide matérielle (Sachhilfe) ou aide à domicile (cf. ATF 131 V 178 consid. 2.2.3 in fine p. 187). Celle-ci inclut les activités liées à l'économie et la tenue du ménage - tels les achats, la préparation de la nourriture, y compris le service de repas (décision du Conseil fédéral du 9 mars 1998 consid. II, in RAMA 1998 p. 183 s.), laver le linge et d'autres actes semblables -, qui n'entrent pas dans le catalogue des prestations remboursées par l'assurance obligatoire des soins (arrêt P 19/03 cité consid. 4.2; Message du 6 novembre 1991 concernant la révision de l'assurance-maladie, FF 1992 I 77; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in Soziale Sicherheit, SBVR vol. XIV, 2007, p. 505 n. 329; LONGCHAMP, op. cit., p. 485; voir aussi BRIGITTE PFIFFNER RAUBER, Das Recht auf Krankheitsbehandlung und Pflege, 2003, p. 243).

5.3.3 En ce qui concerne tout d'abord l'aide à l'alimentation, on ne saurait considérer que l'accompagnement d'un assuré à l'extérieur de sa chambre pour se rendre à la salle à manger puisse être assimilé à cet acte. En tant que soins de base, l'acte consistant à aider le patient à s'alimenter ("Hilfe beim Essen", "aiuto a nutrirlo" [il paziente]) visela situation dans laquelle la personne ne peut pas elle-même se nourrir, parce qu'elle n'est pas en mesure, par exemple, de couper ses aliments ou de les porter à sa bouche. En revanche, l'assistance dont elle a besoin pour que les aliments lui soient servis et lui parviennent - préparation et cuisson des aliments, mais aussi présentation et service des plats - ne fait pas partie des soins de base au sens de la règle en cause, mais relève de l'aide à domicile (consid. 5.3.2 supra) même si cette assistance lui est tout aussi nécessaire que l'aide pour se nourrir. Comme le service des repas (à savoir le fait d'apporter les aliments vers la personne concernée), que ce soit au chevet d'une personne alitée, à la table dans une chambre ou dans une salle à manger commune, ne fait pas partie des soins de base relatifs à l'alimentation, l'aide nécessitée par l'intéressé pour se rendre à l'extérieur de sa chambre "vers son repas" ne peut pas non plus être considérée comme de tels soins (cf. en ce qui concerne l'acte "manger" en relation avec l'allocation pour impotent dans l'assurance-invalidité, arrêt du Tribunal fédéral des assurances H 128/03 du 4 février 2004 consid. 3). La dimension sociale qu'implique la possibilité de manger en compagnie d'autres personnes pour les intéressés qui vivent dans une résidence commune - aussi positive et utile qu'elle soit - n'est pas du ressort de l'assurance-maladie obligatoire (consid. 5.3.1 supra ; cf. HARDY LANDOLT, Das soziale Pflegesicherungssystem, 2002, p. 85).

5.3.4 Sous l'angle ensuite des exercices physiques ou de mobilisation, l'action en cause ne peut pas non plus être assimilée à de tels actes au sens de l'art. 7 al. 2 let. c ch. 1 OPAS, comme l'ont retenu à juste titre les premiers juges. L'accompagnement des assurés, tel que constaté par le Tribunal arbitral, ne vise pas à leur faire faire des exercices ou à les mobiliser ("Bewegungsübungen, Mobilisieren", "esercizi di mobilizzazione"), soit à un entraînement musculaire ou physique selon un programme de (ré)éducation physique, mais bien à se déplacer vers la salle à manger pour se rendre à table ou la quitter. Cette action, rendue nécessaire par le système d'aide à domicile "en résidence commune" mise en place par la recourante, relève de l'acte ordinaire de la vie "se déplacer" (tel qu'il a été défini, par exemple, en relation avec l'allocation pour impotent dans l'assurance-invalidité), lequel n'est pas visé en tant que tel par l'énumération prévue par la disposition en cause. Inclure l'aide au déplacement dans les soins de base au sens de l'art. 7 al. 2 let. c ch. 1 OPAS, en complétant la liste des exemples, reviendrait par ailleurs à étendre la notion de tels soins en dépassant le cadre voulu par l'auteur de l'ordonnance, qui a défini ces soins de manière limitative comme les mesures nécessaires à l'hygiène corporelle et à l'alimentation du malade (annexe 1b du Commentaire [septembre 1995] du DFI des dispositions concernant les prestations de soins et d'aide à domicile pour la procédure de consultation), ce qui n'inclut pas l'accompagnement du patient dans ses déplacements.

5.3.5 Pour les raisons mentionnées précédemment (consid. 4.3.3 supra), la référence que fait la recourante au "Manuel RAI-domicile Suisse" ne lui est d'aucun secours. Il en va de même, enfin, de son argumentation tirée du concours de prestations de l'assurance-invalidité (allocation pour impotent), le présent litige ayant pour seul objet la prise en charge éventuelle des prestations en cause par l'assurance-maladie obligatoire.