9C_814/2016

Besetzung

Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,

Bundesrichterinnen Glanzmann, Moser-Szeless,

Gerichtsschreiber Furrer.

A.________ AG,

vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Tomas Poledna,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Beschwerdegegner.

Gegenstand

Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 27. Oktober 2016.

A. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden und bat um Eingabe von Daten betreffend das Arzneimittel B.________ in der bereitgestellten Internet-Applikation. Mit Mitteilung vom 29. Juli 2014 an die A.________ AG legte das BAG dar, weil B.________ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, werde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit dem Arzneimittel C.________ beurteilt, das im Jahr 2014 ebenfalls der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterzogen und dessen Fabrikabgabepreis per 1. November 2014 gesenkt werde. Unter Berücksichtigung des neuen Fabrikabgabepreises von C.________ resultiere aus dem TQV ein Senkungssatz von 75,9 %, der auf die gesamte Gamme von B.________ angewendet werde. Nach Einwänden der A.________ AG zu den Parametern der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B.________ zu denen sich das BAG mit Mitteilung vom 27. August 2014 äusserte, verfügte es am 17. September 2014 wie in Aussicht gestellt.

B. Eine hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 27. Oktober 2016 ab, soweit es darauf eintrat.

C. Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 27. Oktober 2016 und die Verfügung des BAG vom 17. September 2014 seien aufzuheben. Eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragt sie, der Beschwerde sei die aufschiebende Wirkung zuzuerkennen.

Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an.

Am 15. März 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeantwort.

1. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).

2. Zunächst rügt die Beschwerdeführerin einen Verstoss gegen die aus dem Anspruch auf rechtliches Gehör fliessende Begründungspflicht, indem das Bundesverwaltungsgericht die Rüge der Verletzung des Legalitätsprinzips nicht behandelt habe.

Der Anspruch auf rechtliches Gehör nach Art. 29 Abs. 2 BV gebietet, dass die Behörde die Vorbringen der betroffenen Person auch tatsächlich hört, prüft und in der Entscheidfindung berücksichtigt. Daraus folgt die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (BGE 139 V 496 E. 5.1 S. 503). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich die betroffene Person über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinn müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (vgl. BGE 138 IV 81 E. 2.2 S. 84; 136 I 229 E. 5.2 S. 236 mit Hinweisen).

Im angefochtenen Entscheid werden die wichtigsten Parteistandpunkte umfassend wiedergegeben und es wird dargelegt, aus welchen Gründen das Bundesverwaltungsgericht im Wesentlichen den Argumenten des Beschwerdegegners gefolgt ist. Wenn das Bundesverwaltungsgericht gewisse Elemente anders gewichtet hat, als der Beschwerdeführerin vorschwebte, liegt darin keine Verletzung des rechtlichen Gehörs. Auch wenn sich die Vorinstanz nicht explizite zur Rüge der Verletzung des Legalitätsprinzips geäussert hat, ging sie, indem sie nach erfolgter Auslegung der einschlägigen Bestimmungen - wobei sie diesbezüglich teilweise auf zwei ihrer Entscheide in ähnlich gelagerten Beschwerdeverfahren verwies - den ab 1. November 2014 geltenden Vergleichspreis als massgebende Grundlage für den TQV erachtet hat, jedoch zumindest implizite von einer genügenden gesetzlichen Grundlage resp. von der Einhaltung des Legalitätsprinzips aus. Folglich war der Beschwerdeführerin eine sachgerechte Anfechtung ohne Weiteres möglich und eine Rückweisung zur Verbesserung (Art. 112 Abs. 3 BGG) würde einem formalistischen Leerlauf gleichkommen.

3. Die Vorinstanz hat die hier massgebenden Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; in der ab 1. März 2014 ge ltenden Fassung; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.) sowie zur SL (Art. 52 Abs.1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. März 2014geltenden Fassung) und der KLV (in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

4. Es ist unbestritten, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B.________ - weil dieses in keinem der sechs Referenzländer (Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel war - ausnahmsweise einzig ein TQV durchzuführen ist (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488 E. 8.2 i.f. S. 501). Unbestritten ist ebenfalls, dass als Vergleichsarzneimittel C.________ heranzuziehen ist.

Strittig ist hingegen, ob das Abstellen auf den ab 1. November 2014 geltenden - zum Verfügungszeitpunkt (17. September 2014) noch nicht rechtskräftigen - Fabrikabgabepreis von C.________ rechtmässig ist.

5. Das Bundesverwaltungsgericht gab seine zur gleichen Rechtsfrage ergangene Praxis wieder, wonach dem vom Bundesrat und Gesetzgeber geforderten Kostensenkungs- bzw. Kosteneindämmungsprimat nur der TQV-Vergleichsstichtag ab 1. November (hier: 2014) bzw. die Weitergabe einer allfälligen Preissenkung des im selben Jahr überprüften Vergleichspräparats angemessen Rechnung trage. Werde stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Vergleichspreis abgestellt, hätte dies keine kostensenkende Wirkung, obschon die zeitlich parallele Überprüfung des TQV-Vergleichspräparats einen klaren Preissenkungsbedarf ausgewiesen habe. Auch die vom Bundesgericht (BGE 142 V 26) für die Notwendigkeit der Durchführung eines TQV angeführten Gründe legten es nahe, im Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen. Würden zwei Präparate im gleichen Kalenderjahr der dreijährlichen Überprüfung unterzogen und müsse für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, sollten die beiden Überprüfungen die Frage beantworten, ob die beiden Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllten. Dies sei nur möglich, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden Vergleichspreis abgestellt werde. Würde hingegen beim TQV auf den vor dem 1. November geltenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräparats abgestellt, führte dies zu einem paradoxen Umstand: Einerseits würde der auf aktuellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie durchschnittlicher Wechselkurs in der massgeblichen Periode) basierende APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt und andererseits flösse indirekt über den TQV ein "veralteter" APV des Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ein. Gelange mangels durchführbarem APV beim zu überprüfenden Arzneimittel nur ein TQV zur Anwendung und würde auf den vor dem 1. November geltenden Vergleichspreis abgestellt, gäbe die Überprüfung nur unzureichend über die Wirtschaftlichkeit ab 1. November Aufschluss. Sodann führte ein konsequentes Abstellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise der Vergleichspräparate zu einer grösseren Gleichbehandlung, als das Abstellen auf die zuvor geltenden, veralteten Preise. Aus diesen Gründen sei bei zeitlich parallel erfolgenden Überprüfungen zweier Arzneimittel im Rahmen des TQV auf den ab 1. November geltenden Preis des Vergleichspräparats abzustellen. Diese Erwägungen, so die Vorinstanz weiter, hätten auch für die Verordnungsbestimmungen in der hier massgebenden Fassung uneingeschränkt Geltung.

6. Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, Ausgangslage jeder Auslegung bilde der Wortlaut des Normtextes, d.h. das grammatikalische Auslegungselement. Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV habe der Beschwerdegegner zu überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen "noch" erfüllt seien. Implizite werde damit der Zeitpunkt der Überprüfung als relevant erklärt. Keinesfalls könne daraus abgeleitet werden, dass der TQV aufgrund eines Preises durchgeführt werde, der zum Zeitpunkt der Überprüfung resp. der Verfügung noch nicht in Kraft stehe. Ein entsprechendes Vorgehen könne nicht durch Sinn und Zweck der anwendbaren Normen gedeckt sein. Das Vorgehen des Beschwerdegegners verstosse zudem gegen das Rechtsgleichheitsgebot bzw. führe zur Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen, indem beim APV auf rechtskräftige Vergleichspreise per 1. April, beim TQV hingegen auf nicht rechtskräftige Preise per 1. November abgestellt werde. Schliesslich verstosse das Abstellen auf nicht rechtskräftige Vergleichspreise und damit auf einen keineswegs sicheren Sachverhalt gegen das Willkürverbot (Art. 9 BV), da ihr die Nachforderung einer Preisdifferenz unmöglich wäre, die sich aus der Berücksichtigung eines falschen Preises ergäbe.

7. Das Bundesgericht hat mit Urteil 9C_305/2016 vom heutigen Tage in einem gleich gelagerten, dieselben Parteien betreffenden Verfahren (betreffend das Arzneimittels D.________ und das Vergleichsarzneimittel E.________) erkannt, die grammatikalische Auslegung von Art. 65d Abs. 1 KVV lasse keinen eindeutigen Schluss auf den zeitlich massgebenden Vergleichspreis zu (a.a.O. E. 6.2.1). Bei der Auslegung nach dem Zweck der Bestimmung folgte es dem vorinstanzlichen Schluss, wonach nur eine Berücksichtigung des ab dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preises des parallel überprüften Vergleichsarzneimittels im Einklang mit Sinn und Zweck der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen stehe. Diese ziele darauf ab, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllten bzw. dass die SL als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen könne. Eingedenk dessen müsse die dreijährliche Überprüfung zweier gleichzeitig überprüfter Arzneimittel u.a. dazu führen, dass beide Arzneimittel per 1. November des Überprüfungsjahres wirtschaftlich seien. Läge der Überprüfung des Arzneimittels D.________ der vor dem 1. November 2013 geltende Fabrikabgabepreis des Vergleichsarzneimittels E.________ zugrunde, würde dieses Ziel verfehlt. Diesfalls beruhte die parallele Überprüfung der beiden Arzneimittel auf unterschiedlichen Ausgangswerten, was bewirkte, dass D.________ per 1. November 2013 - wie der verfügte Senkungssatz eindrücklich belege, der nicht oder zumindest nicht vollumfänglich zur Anwendung gelangte - nicht mehr wirtschaftlich wäre. Folglich stehe das Abstellen auf den per 1. November 2013 geltenden Preis des Vergleichsarzneimittels im Einklang mit Sinn und Zweck des Gesetzes (a.a.O. E. 6.2.2).

Zur verfassungskonformen Interpretation führte das Bundesgericht aus, das Heranziehen des rechtskräftigen Arzneimittelpreises hätte insbesondere zur - unter dem Aspekt der rechtsgleichen Behandlung - problematischen Folge, dass die Wirtschaftlichkeit von D.________ anhand eines Vergleiches mit einem Fabrikabgabepreis des Vergleichsarzneimittels beurteilt würde, der auf einem Eurokurs von Fr. 1,58 fusste, wohingegen die Wirtschaftlichkeit von E.________ mittels APV auf der Basis eines Eurokurses von Fr. 1,21 beurteilt würde. Hingegen ermögliche das Abstellen auf den per 1. November 2013 geltenden Preis von E.________, dass beiden Arzneimittelüberprüfungen dieselben zeitlichen Parameter zugrunde gelegt würden. Mithin sei die monierte Ungleichbehandlung (bei der Überprüfung von E.________ mittels APV: Verwendung des rechtskräftigen Vergleichspreises Stand 1. April 2013; bei der Überprüfung von D.________ mittels TQV: Anwendung des nicht rechtskräftigen, ab 1. November 2013 geltenden Vergleichspreises) sachlich gerechtfertigt (a.a.O. E. 6.2.3). Zusammenfassend ergebe die Auslegung von Art. 65d Abs. 1 KVV, dass beim TQV auf den per 1. November 2013 geltenden Preis des Vergleichsarzneimittels abzustellen sei (a.a.O. E. 6.3). Schliesslich verwarf das Bundesgericht die Rügen der Verletzung des Legalitätsprinzips (a.a.O. E. 7) und des Willkürverbots (a.a.O. E. 8). Auf diese Erwägungen kann vollumfänglich verwiesen werden, weil die vorliegende Beschwerde - soweit die entscheidwesentlichen Elemente betreffend - auf denselben Argumenten gründet wie jene im Verfahren 9C_305/2016.

Nach dem Gesagten hält der angefochtene Entscheid vor Bundesrecht stand, was zur Abweisung der Beschwerde führt.

8. Mit dem Entscheid in der Sache wird das Gesuch um aufschiebende Wirkung gegenstandslos.

9. Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

1. Die Beschwerde wird abgewiesen.

2. Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3. Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 23. Mai 2017

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung

des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Der Gerichtsschreiber: Furrer