Besetzung

Bundesrichterin Kiss, Präsidentin,

Bundesrichterinnen Klett, Niquille,

Gerichtsschreiber Hug.

A.________ AG,

vertreten durch die Rechtsanwälte

Dr. Andri Hess und Julian Schwaller,

Beschwerdeführerin,

gegen

B.________ Ltd.,

vertreten durch den Rechtsanwalt Dr. Simon Holzer

und die Rechtsanwältin Louisa Galbraith,

Beschwerdegegnerin.

Gegenstand

Vorsorgliche Massnahmen; Verletzung eines Ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundespatentgerichts vom 22. Oktober 2018 (S2018_004).

Die B.________ Ltd. (Schutzrechtsinhaberin, Gesuchstellerin, Beschwerdegegnerin) mit Sitz in U.________/GB ist Inhaberin des ergänzenden Schutzzertifikats vvv "Abacavir + Lamivudin" (ESZ), das am 30. Oktober 2020 ausläuft und sich auf das Europäische Patent EP www "Synergistische Kombinationen von Zidovudin, 1592U89 (=Abacavir) und 3TC (=Lamivudin) " stützt. In der Schweiz vertreibt die B.________ GmbH mit Sitz in V.________, das Mittel "C.________®" mit den Wirkstoffen Abacavir und Lamivudin zur antiretroviralen Kombinationstherapie der HIV (Human Immunodeficiency Virus) -Infektion.

Die A.________ AG (Generikumherstellerin, Gesuchsgegnerin, Beschwerdeführerin) mit Sitz in W.________ bezweckt namentlich den Handel mit pharmazeutischen Produkten. Sie brachte im Juni 2018 das Produkt "Abacavir Lamivudin A.________" auf den Markt, nachdem ihr am 15. Dezember 2017 die Marktzulassung für die Schweiz als Generikum zum Produkt "C.________®" erteilt worden war und dieses Generikum am 1. April 2018 auf die Spezialitätenliste gesetzt worden war.

Mit Eingabe vom 25. Mai 2018 gelangte die Schutzrechtsinhaberin an das Bundespatentgericht und ersuchte um folgende Massnahme:

"Respondent shall be prohibited under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (CCP), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b CCP, as well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Criminal Code (StGB) to manufacture, store, offer, sell, distribute, import, export, or otherwise place on the market, as well as possess for these purposes, and/or incite and/or assist third parties with respect to the manufacturing, storing, offering, selling, distributing, importing, exporting, or otherwise placing on the market, as well as possessing for these purposes, pharmaceutical products consisting of the combination of the active ingredients abacavir and lamivudine and in particular the pharmaceutical product Abacavir Lamivudin A.________ (Swissmedic marketing authorization no. xxx)."

Die Generikumherstellerin beantragte die Abweisung des Massnahmebegehrens. Sie machte geltend, das EP www der Gesuchstellerin und entsprechend das ESZ sei nichtig und die Voraussetzungen für den Erlass vorsorglicher Massnahmen seien nicht gegeben.

Mit Urteil vom 22. Oktober 2018 hiess das Bundespatentgericht das Begehren um Erlass vorsorglicher Massnahmen gut und verbot der Gesuchsgegnerin vorsorglich bis zum Ablauf des ESZ Nr. vvv unter Androhung einer Ordnungsbusse von Fr. 1'000.-- pro Tag, mindestens aber Fr. 5'000.--, sowie der Bestrafung ihrer Organe mit Busse wegen Ungehorsams gegen amtliche Verfügungen nach Art. 292 StGB im Widerhandlungsfall, in der Schweiz selbst und/oder durch Dritte pharmazeutische Produkte bestehend aus der Wirkstoffkombination von Abacavir und Lamivudin, insbesondere das pharmazeutische Produkt "Abacavir Lamivudin A.________" (Swissmedic-Zulassungs-Nr. xxx) herzustellen, zu lagern, anzubieten, zu verkaufen, in Verkehr zu bringen, zu importieren, zu exportieren, sowie zu diesen Zwecken zu besitzen.

Das Patentgericht stützte sich auf das Fachrichtervotum des Richters Tobias Bremi und kam zum Schluss, es sei glaubhaft gemacht, dass das Patent der Gesuchstellerin die Priorität gültig beansprucht habe, dass das am 7. März 1996 publizierte Dokument D1 mit Priorität vom 26. August 1994 nicht neuheitsschädlich und der beanspruchte Gegenstand erfinderisch sei. Das Gericht bejahte sodann, dass ein nicht leicht wieder gutzumachender Nachteil und die Dringlichkeit glaubhaft seien.

Mit Beschwerde in Zivilsachen vom 26. Oktober 2018, innert Frist ergänzt am 20. November 2018, stellt die Gesuchsgegnerin die Rechtsbegehren, der Entscheid des Bundespatentgerichts vom 22. Oktober 2018 sei aufzuheben und das Gesuch der Beschwerdegegnerin um Erlass vorsorglicher Massnahmen sei abzuweisen.

Die Beschwerdegegnerin bestreitet in der Antwort, dass auf die Beschwerde einzutreten sei und beantragt im Übrigen die Abweisung der Beschwerde.

Die Parteien haben repliziert und dupliziert.

Dem Gesuch der Beschwerdeführerin um Erteilung der aufschiebenden Wirkung wurde am 30. Oktober 2018 superprovisorisch entsprochen. Nach Anhörung der Beschwerdegegnerin wurde der Beschwerde mit Verfügung vom 29. November 2018 insoweit aufschiebende Wirkung erteilt, als der Beschwerdeführerin im angefochtenen Entscheid verboten wird, das Produkt "Abacavir Lamivudin A.________" (Swissmedic-Zulassungs-Nr. xxx) zu lagern und zu diesem Zweck zu besitzen. Im Mehrumfang wurde das Gesuch abgewiesen.

Die Beschwerde betrifft eine Zivilsache (Art. 72 BGG), sie richtet sich gegen einen Entscheid (Art. 90 ff. BGG) des Bundespatentgerichts (Art. 75 Abs. 1 BGG), die Beschwerdeführerin ist mit ihren Anträgen nicht durchgedrungen (Art. 76 BGG), ein Streitwert ist nicht erforderlich (Art. 74 Abs. 2 lit. b BGG) und die Beschwerdefrist ist auch für die ergänzende Begründung eingehalten (Art. 100 BGG).

1.1. Der angefochtene Entscheid schliesst das Verfahren nicht im Sinne von Art. 90 BGG ab. Vielmehr ist der Beschwerdegegnerin in Dispositiv-Ziffer 4 des angefochtenen Entscheids Frist gesetzt worden zur Einreichung der Klage im ordentlichen Verfahren. Es handelt sich um einen Massnahmeentscheid, der vor Einleitung des Hauptverfahrens erging und somit um einen Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG (BGE 138 III 76 E. 1.2 mit Hinweisen).

1.2. Gegen Zwischenentscheide betreffend vorsorgliche Massnahmen im Sinne von Art. 93 BGG fällt die Zulässigkeit der Beschwerde nach Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG von vornherein ausser Betracht und steht die Beschwerde nur offen, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können (Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG). Dabei muss es sich um einen Nachteil rechtlicher Natur handeln, der auch durch einen für die Beschwerdeführerin günstigen Entscheid in der Zukunft nicht mehr behoben werden kann (BGE 143 III 416 E. 1.3; 141 III 80 E. 1.2; 139 V 604 E. 3.2; 138 III 46 E. 1.2 S. 47; 137 III 324 E. 1.1 S. 328; je mit Hinweisen). Rein tatsächliche Nachteile wie die Verlängerung oder Verteuerung des Verfahrens reichen nicht aus (BGE 142 III 798 E. 2.2 S. 801; 141 III 80 E. 1.2; 138 III 190 E. 6 S. 192; 137 III 380 E. 1.2.1 mit Hinweisen). Die selbständige Anfechtbarkeit von Zwischenentscheiden bildet aus prozessökonomischen Gründen eine Ausnahme vom Grundsatz, dass sich das Bundesgericht mit jeder Angelegenheit nur einmal befassen soll (BGE 142 III 798 E. 2.2 S. 801; 141 III 80 E. 1.2 S. 81). Die Ausnahme ist restriktiv zu handhaben (BGE 144 III 475 E. 1.2 S. 479 mit Hinweisen). Während die frühere Rechtsprechung bei Zwischenentscheiden, mit denen vorsorgliche Massnahmen erlassen oder verweigert wurden, einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil regelmässig bejahte (BGE 134 I 83 E. 3.1 S. 87 mit Hinweisen auf die frühere Rechtsprechung), wird nach der neueren, nunmehr gefestigten Rechtsprechung verlangt, dass die Beschwerdeführerin in der Beschwerdebegründung aufzeigt, inwiefern ihr im konkreten Fall ein nicht wieder gutzumachender Nachteil rechtlicher Natur drohe (BGE 144 III 475 E. 1.2 S. 479 mit Hinweisen).

1.3. Die Beschwerdeführerin führt zur Begründung eines nicht wieder gutzumachenden Nachteils im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG zunächst an, der angefochtene Entscheid verletze ihre verfassungsmässigen Ansprüche auf gleiche und gerechte Behandlung (Art. 29 Abs. 1 BV), die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) und die Eigentumsgarantie (Art. 26 BV). Diese Rechtsverletzungen könnten später nicht mehr überprüft werden, insbesondere sei die bundesrechtskonforme Anwendung von Art. 261 Abs. 1 lit. b ZPO und von weiteren für ein faires Verfahren zentralen Bestimmungen (wie Art. 8 ZGB, Art. 55 Abs. 1, Art. 57, 150 ff., 222 Abs. 2 und Art. 229 ZPO) ausgeschlossen. Die Beschwerdeführerin verkennt mit ihrer Rüge betreffend Art. 261 ZPO sowie die weiteren Bundesrechtsnormen, dass die Beschwerdegründe für Massnahme-Entscheide gemäss Art. 98 BGG auf die Verletzung verfassungsmässiger Rechte beschränkt sind. Soweit sie anderseits die Verletzung verfassungsmässiger Rechte behauptet, bezieht sie sich auf die alte, mit BGE 137 III 324 E. 1.1 aufgegebene Praxis. Sie vermag damit nicht aufzuzeigen, welcher konkrete, nicht wieder gutzumachende Nachteil ihr droht.

1.4. Die Beschwerdeführerin behauptet sodann, der angefochtene Massnahmeentscheid verursache ihr Schäden, die auch im Falle eines für sie günstigen Hauptsacheentscheids nicht behoben werden könnten. Sie bringt vor, sie erleide durch das Verbot Umsatzeinbussen, die sich praktisch nicht beziffern liessen. So verfüge sie zurzeit als einzige Generikumherstellerin über eine Marktzulassung und es sei allgemein anerkannt, dass das erste Generikum auf dem Markt gegenüber anderen Generika einen nicht aufholbaren Vorsprung erziele (sog. 

1.5. Inwieweit sich die Nachteile tatsächlich nicht beziffern liessen, welche die Beschwerdeführerin im Fall eines Obsiegens im Hauptverfahren durch die Massnahme erlitten hätte, sei dahingestellt. Auch kann offen bleiben, ob ein Verbot wie das angefochtene zu nicht wieder behebbaren Reputationsschäden führen könnte. Denn jedenfalls trifft zu, dass der Beschwerdeführerin im angefochtenen Urteil vorläufig auch die Lagerung der umstrittenen Generika verboten wird. Da sie diese Produkte unbesehen des Ausgangs der Hauptsache zerstören müsste, ist insoweit ein nicht wieder gutzumachender Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG zu bejahen; aus demselben Grund wurde der Beschwerde in diesem Umfang denn auch die aufschiebende Wirkung gewährt. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten.

Die Vorinstanz hat das angefochtene Verbot gestützt auf Art. 77 PatG in Verbindung mit Art. 261 Abs. 1 ZPO erlassen. Sie hat sowohl als glaubhaft erachtet, dass der Anspruch der Beschwerdegegnerin aus dem ESZ verletzt wird (bzw. dass das ESZ und namentlich auch das zugrunde liegende Patent gültig ist) wie auch, dass der Beschwerdegegnerin aus der Verletzung ein nicht leicht wieder gutzumachender Nachteil droht.

2.1. Nach Art. 261 ZPO trifft das Gericht die beantragten vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei deren Voraussetzungen glaubhaft macht. Auf das Verfahren der vorsorglichen Massnahmen findet das Summarverfahren Anwendung (Art. 248 lit. d ZPO). Das Gericht würdigt die behaupteten Tatsachen mit dem Beweismass der Glaubhaftmachung und es beurteilt die Rechtslage summarisch (vgl. BGE 131 III 473 E. 2.3 S. 476; Urteil 4A_500/2017 vom 12. Februar 2018 E. 2.1). Glaubhaft gemacht ist eine Tatsache nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts schon dann, wenn für deren Vorhandensein gewisse Elemente sprechen, selbst wenn das Gericht noch mit der Möglichkeit rechnet, dass sie sich nicht verwirklicht haben könnte (BGE 140 III 610 E. 4. 1; 132 III 715 E. 3.1 S. 720; 130 III 321 E. 3.3 S. 325; vgl. auch BGE 143 III 140 E. 4.1.3; vgl. für den Gegenbeweis des Gesuchsgegners Urteile P.903/1987 vom 28. Oktober 1987 E. 3, publ. in: SMI 1990 I S. 226 ff. S. 228; 4P.64/2003 vom 6. Juni 2003 E. 3.1, publ. in: sic! 12/2003 S. 984 f.; 4P.11/1999 vom 27. Mai 1999 E. 2a mit Hinweis auf BGE 102 II 287 E. 2 S. 290). Die summarische Prüfung der Rechtslage führt nicht zu einer endgültigen Klärung der sich stellenden rechtlichen Fragen, sondern beschränkt sich auf eine vorläufige Beurteilung (BGE 138 III 232 E. 4.1.1 S. 234 mit Hinweisen; Urteil 4A_500/2017 vom 12. Februar 2018 E. 2.1). Dabei sind die Massnahmen anzuordnen, wenn die Voraussetzungen nach Art. 261 ZPO vorliegen; den Interessen der Gesuchsgegnerin ist allenfalls mit einer Sicherheitsleistung im Sinne von Art. 264 ZPO Rechnung zu tragen (BGE 139 III 86 E. 5).

2.2. Mit der Beschwerde gegen vorsorgliche Massnahmen kann nur die Verletzung verfassungsmässiger Rechte gerügt werden (Art. 98 BGG). Für die Rüge der Verletzung verfassungsmässiger Rechte gilt das Prinzip der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht. Vielmehr sind nach Art. 106 Abs. 2 BGG die angeblich verletzten verfassungsmässigen Rechte ausdrücklich zu nennen und es ist im Einzelnen aufzuzeigen, inwiefern sie durch den angefochtenen Entscheid verletzt worden sein sollen (BGE 144 III 145 E. 2; 143 IV 500 E. 1.1; je mit Hinweisen). Macht die Beschwerdeführerin etwa eine Verletzung des Willkürverbots (Art. 9 BV) geltend, hat sie im Einzelnen zu zeigen, inwiefern der angefochtene Entscheid offensichtlich unhaltbar ist (BGE 139 III 334 E. 3.2.5 S. 339; 138 IV 13 E. 5.1 S. 22; Urteil 4A_441/2017 vom 4. Dezember 2017 E. 1.3). Soweit sich die Beschwerdeführerin damit begnügt, angeblich verletzte Grundrechte und ihrer Ansicht nach willkürlich angewendete Gesetzesbestimmungen aufzuzählen, genügt sie ihrer Begründungspflicht nicht. Soweit aus der Begründung der Beschwerde nicht hervorgeht, 

2.3. Die Vorinstanz hat den nicht leicht wieder gutzumachenden Nachteil einerseits aus der Schwierigkeit begründet, die Kausalität zwischen Verkäufen des Produkts der Beschwerdeführerin und dem Verkaufsrückgang des Produkts der Beschwerdegegnerin zu zeigen, zumal bei Abweisung des Massnahmebegehrens damit zu rechnen wäre, dass weitere Generikahersteller auf den Markt träten. Anderseits wäre die Preisreduktion, welche die Produkte der Beschwerdegegnerin durch die Verfügbarkeit von Generika erleiden würde, ebenfalls in die Schadensberechnung einzubeziehen, was die Schwierigkeit des Schadensnachweises aufzeige. Den Einwand der Beschwerdeführerin, dass die Beschwerdegegnerin selbst keinen Schaden erleide, da sie das Produkt C.________® nicht selbst in der Schweiz vertreibe, verwarf das Bundespatentgericht als verspätet. Im Übrigen hielt das Gericht diesen Einwand für unbegründet, da notorisch sei, dass in Gruppenkonstellationen von pharmazeutischen Konzernen ein nicht leicht wieder gutzumachender Nachteil bei der Gruppe anfalle.

2.3.1. Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz sei in verschiedener Hinsicht in Willkür verfallen, indem sie einen nicht leicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 261 Abs. 1 lit. b ZPO bejahte.

Die Beschwerdeführerin rügt namentlich, die Vorinstanz habe Art. 55 Abs. 1 ZPO betreffend den Verhandlungsgrundsatz sowie Art. 151 ZPO bezüglich bekannte Tatsachen, die keines Beweises bedürfen, willkürlich angewandt, indem sie annahm, es sei "offensichtlich und notorisch", dass die formelle Inhaberin des Schutzrechts bei Gruppenkonstellationen von pharmazeutischen Konzernen wenigstens indirekt betroffen sei. Zudem sei die Vorinstanz auch insoweit in Willkür verfallen, als sie schloss, dass die Beschwerdegegnerin einen nicht leicht wieder gutzumachenden Nachteil erleide, obwohl nicht sie selbst die Wirkstoffkombination "Abacavir + Lamivudin" in der Schweiz vermarkte und sie dazu auch nicht berechtigt sei, nachdem die Heilmittelzulassung der B.________ GmbH erteilt worden sei. Diese werde nicht von der Beschwerdegegnerin beherrscht, sondern sei eine blosse Konzern-Nichte. Soweit überhaupt eine Schadenersatzpflicht bestehen sollte, stünden diese Ansprüche daher nicht der Beschwerdegegnerin zu, weshalb sie im Zusammenhang mit Schadenersatzforderungen keinen Nachteil erleiden könne. Auch bestünden keine Beweisschwierigkeiten im Zusammenhang mit einer etwaigen Gewinnherausgabe. Der Stückpreis von "Abacavir Lamivudin A.________" sei in der Spezialitätenliste publiziert und es obliege der Beschwerdegegnerin, die vom Bruttoumsatz abzuziehenden Kosten zu behaupten und zu beweisen. Schliesslich wendet sich die Beschwerdeführerin gegen die Ansicht der Beschwerdegegnerin, dass aus der Verletzung absoluter Rechte ohne Weiteres ein nicht leicht wieder gutzumachender Nachteil abzuleiten sei. Diese Argumentation würde darauf hinauslaufen, auf das Erfordernis des nicht leicht wieder gutzumachenden Nachteils auf dem Gebiet des Patentrechts überhaupt zu verzichten.

2.3.2. Die Inhaberin des ESZ ist zur ausschliesslichen Nutzung des geschützten Wirkstoffes berechtigt (Art. 140d PatG), wie entsprechend der Inhaber des Patents zur ausschliesslichen Nutzung der geschützten technischen Lehre berechtigt ist (Art. 8 PatG). Die Inhaberin des ESZ kann Dritten verbieten, das geschützte Produkt gewerblich zu nutzen; sie kann grundsätzlich frei entscheiden, wie sie den geschützten Wirkstoff bzw. die Wirkstoffkombination gebraucht, namentlich kann sie die Nutzung ihres Rechts bestimmten Dritten überlassen. Erlaubt die Inhaberin des ESZ einer Gesellschaft derselben Konzerngruppe die gewerbliche Nutzung des geschützten Produkts und tritt diese damit am Markt auf, wird durch die unerlaubte Benutzung des Schutzrechts regelmässig diese berechtigte Dritte in der tatsächlichen gewerblichen Nutzung beeinträchtigt und unmittelbar geschädigt. Dies ändert indes nichts daran, dass ein etwaiger Schaden, der durch die unberechtigte Nutzung des Schutzrechts verursacht wird, für die Inhaberin des Schutzrechts als weitere Gesellschaft derselben Konzerngruppe ebenfalls einen gewissen Nachteil bedeuten kann.

Wie die Beschwerdeführerin selbst darlegt, wird in der Botschaft zur ZPO ausgeführt, jede Beeinträchtigung in der Ausübung absoluter Rechte bedeute einen nicht leicht wieder gutzumachenden Nachteil (Botschaft zur Schweizerischen ZPO vom 28. Juni 2006, BBl 20067354 Ziff. 5.19). Wird aber weniger weitgehend aufgrund der tatsächlichen Umstände beurteilt, ob der durch die unerlaubte Nutzung des gewerblichen Schutzrechts verursachte Nachteil nicht leicht wieder gutzumachen ist, kommt es bei einer rechtmässigen Nutzung des gewerblichen Schutzrechts durch Dritte auch darauf an, wie diese in der Vermarktung der geschützten Produkte beeinträchtigt werden. So führt die Beschwerdegegnerin in ihrer Replik zu Recht aus, ein Schutzrecht verliere auch insofern an Wert, als Dritte dazu verleitet werden könnten, das dem Anschein nach nicht mehr durchgesetzte Schutzrecht ebenfalls zu verletzen (vgl. PETER HEINRICH, PatG/EpÜ, 3. Aufl. 2018, N. 60 zu Art. 77 PatG). Deshalb ist es bei einer rechtmässigen Nutzung Dritter mindestens vertretbar und daher nicht willkürlich anzunehmen, die zum Vertrieb des Heilmittels in der Schweiz berechtigte Gesellschaft erleide einen direkten und die Inhaberin des gewerblichen Schutzrechts zumindest einen indirekten Nachteil. Entgegen dem, was die Beschwerdeführerin zu unterstellen versucht, erübrigt es sich daher zu prüfen, auf welche Anspruchsgrundlage sich die Inhaberin der Swissmedic-Zulassung konkret stützt, um als eigenständige juristische Person derselben Konzerngruppe das Medikament zu vertreiben. Wenn die Beschwerdeführerin in der Replik einwendet, nach dem erstmaligen Verkauf der Produkte sei der "Patentschutz" erschöpft, übergeht sie die verbindliche Feststellung im angefochtenen Urteil, wonach die Inhaberin der Swissmedic-Zulassung zur Nutzung des ESZ in der Schweiz ausschliesslich berechtigt ist; die Beschwerdeführerin betont andernorts selbst, dass die Beschwerdegegnerin das Produkt in der Schweiz nicht vertreiben darf. Die Vorinstanz hat im Ergebnis weder Art. 55 Abs. 1 und Art. 151 noch Art. 261 ZPO willkürlich angewandt, insoweit sie auf die Verhältnisse der berechtigten Drittgesellschaft desselben Konzerns abstellte zur Beurteilung, ob es glaubhaft ist, dass ein Nachteil eintrete, der nicht leicht wieder gutzumachen sei.

2.3.3. Ferner wendet die Beschwerdeführerin zwar ein, es bestünden keine Beweisschwierigkeiten im Zusammenhang mit einer etwaigen Gewinnherausgabe, da der Stückpreis von "Abacavir Lamivudin A.________" in der Spezialitätenliste publiziert sei. Sie bringt indessen keine gehörigen Verfassungsrügen gegen den Schluss der Vorinstanz vor, dass es schwierig wäre, die Kausalität zwischen Verkäufen des Produkts der Beschwerdeführerin "Abacavir Lamivudin A.________" und dem erwarteten Verkaufsrückgang des Produkts der Beschwerdegegnerin C.________® aufzuzeigen - zumal bei Abweisung des Massnahmebegehrens mit dem Markteintritt weiterer Generikahersteller zu rechnen wäre. Damit hat es sein Bewenden. Die Vorinstanz ist weder in Willkür gefallen, indem sie den Eintritt eines Nachteils als glaubhaft erachtete, noch indem sie davon ausging, er könne nicht leicht wieder gut gemacht werden.

2.3.4. Nachdem sich die Begründung der Vorinstanz in der Sache als willkürfrei erwiesen hat, sind die Rügen der Beschwerdeführerin zur Erwägung im angefochtenen Urteil, sie habe ohnehin verspätet vorgebracht, dass ein allfälliger Schaden nicht bei der Beschwerdegegnerin selbst eintrete, gegenstandslos geworden. Im Einzelnen erübrigt sich die Prüfung der geltend gemachten willkürlichen Verletzung von Art. 57 ZPO i.V.m. Art. 27 des Bundesgesetzes vom 20. März 2009 über das Bundespatentgericht (Patentgerichtsgesetz, PatGG; SR 173.41) zum Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen, von Art. 8 ZGB sowie Art. 221 und 222 Abs. 2 ZPO i.V.m. Art. 219 ZPO und Art. 27 PatGG im Zusammenhang mit der Beweislastverteilung sowie von Art. 229 Abs. 1 i.V.m. Art. 219 ZPO und Art. 27 PatGG betreffend das Novenrecht.

2.4. Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe die Rechtsbeständigkeit des EP www und damit des ESZ unter willkürlicher Anwendung von Bundesrecht bejaht (Art. 140k i.V.m. Art. 7 PatG bzw. Art. 52 Abs. 1 und Art. 54 des Europäischen Patentübereinkommens vom 5. Oktober 1973, revidiert in München am 29. November 2000 [EPÜ 2000; SR 0.232.142.2]).

2.4.1. Die Vorinstanz hat die Neuheitsschädlichkeit des Dokuments D1 (WO yyy) verneint. Sie hat im Wesentlichen erwogen, im Prioritätsdokument, das Kombinationspräparate mit Abacavir-Succinat offenbart, werde festgehalten, dass der Wirkstoff allein oder in Kombination eingesetzt werden könne. Für die Auswahl einer Kombination zähle es sodann eine Liste möglicher weiterer Wirkstoffe auf, wobei zunächst verschiedene generische Klassen von Wirkstoffen angegeben würden, namentlich Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs), non-NRTIs, HIV Protease Inhibitoren, andere anti-HIV Agenzien und Immunmodulatoren. Erst als Untergruppen dieser generischen Klassen würden dann individuell konkrete Wirkstoffe aufgeführt, wobei in der Liste zu den NRTIs Lamivudin, wiederum im Rahmen einer Vielzahl von anderen Systemen, genannt werde. Die Vorinstanz nahm auf die Rechtsprechung der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamtes (EPA) Bezug und schloss, diese erforderliche Mehrfachauswahl begründe die Neuheit des Anspruchsgegenstands EP www.

2.4.2. Die Beschwerdeführerin stellt zu Recht nicht in Frage, dass auf die Praxis der Beschwerdekammern des EPA abgestellt werden kann. Sie vertritt dagegen die Ansicht, es sei keine zwei- oder dreifache Auswahl notwendig gewesen. Der Fachmann habe den Wirkstoff Lamivudin nur aus einer Liste auswählen müssen, um zu der vom Patent beanspruchten Erfindung zu gelangen. So enthalte das Prioritätsdokument zwei selbständige, voneinander unabhängige Offenbarungen, eine Monotherapie einerseits und eine Kombinationstherapie anderseits. Die Monotherapie falle jedoch ausser Betracht, da sich die vom streitigen Patent beanspruchte Erfindung unstrittig nur auf eine Kombinationstherapie beziehe. Auch der zweite bzw. dritte Schritt stelle keine Auswahl im Sinne der Praxis der Beschwerdekammern des EPA dar, weil es sich lediglich um eine einzige, strukturierte Liste handle, in welcher die einzelnen Wirkstoffe nach Wirkstoffklassen geordnet seien.

2.4.3. Die Vorinstanz schloss willkürfrei, der im angefochtenen Entscheid wiedergegebene Absatz im Prioritätsdokument erfordere eine Mehrfachauswahl, um zum Anspruchsgegenstand des Patents der Beschwerdegegnerin zu gelangen. Es werden in diesem prioritären Dokument eine Vielzahl von Wirkstoffen genannt, die entgegen der Behauptung in der Beschwerde nicht in einer einzigen Liste in einzelne Gruppen strukturiert und (abschliessend) aufgezählt werden. Vielmehr werden die einzelnen Wirkstoffe jeweils beispielhaft für die Klasse angeführt, hinter der sie genannt sind ("[NRTIs] for example zidovud ine [...]"). Wenn die Vorinstanz unter diesen Umständen zum Schluss gelangt, es müsse nach dieser Anleitung zuerst für die Kombination mit Abacavir eine der allgemeinen Klassen gewählt werden, um danach wiederum aus dieser ausgewählten Klasse einen der dort konkret benannten Wirkstoffe zu wählen, ist sie nicht in Willkür verfallen. Sie hat vielmehr in vertretbarer Weise festgehalten, dass mindestens eine doppelte Auswahl erforderlich ist, um zur beanspruchten Kombination zu gelangen. Selbst wenn daher die Rüge der Beschwerdeführerin begründet wäre (was offen bleiben kann), dass die im angefochtenen Entscheid genannte erste Auswahl keine relevante Wahl im Sinne der Rechtsprechung sein sollte, konnte die Vorinstanz ohne in Willkür zu verfallen davon ausgehen, es erfordere immer noch eine zweifache Wahl und damit eine Mehrfachauswahl aus dem Prioritätsdokument, um zum Gegenstand des Patents der Beschwerdegegnerin zu gelangen.

Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich, die Vorinstanz habe die Dispositionsmaxime gemäss Art. 58 Abs. 1 ZPO willkürlich verletzt, indem sie das englische Begehren in Bezug auf die Verletzungshandlungen Dritter falsch übersetzt habe und damit über die Begehren hinaus gegangen sei.

Im Rechtsbegehren betreffend den Erlass vorsorglicher Massnahmen hatte die Beschwerdegegnerin beantragt, der Beschwerdeführerin sei nicht nur zu verbieten, selbst die angeführten Verletzungshandlungen zu begehen, sondern auch Dritte dazu anzustiften oder an Verletzungen Dritter mitzuwirken (" and/or incite and/or assist third parties"). Sie hat damit, wie sie in der Antwort zutreffend bemerkt, Teilnahmehandlungen im Sinne von Art. 66 PatG formuliert. Wenn die Vorinstanz derartige Teilnahmehandlungen ins Deutsche übertrug mit der Formulierung, dass die Beschwerdeführerin die Verletzungshandlungen weder selbst noch "durch Dritte" begehen dürfe, hat sie das Begehren nicht ersichtlich ausgeweitet. Der Beschwerde ist denn auch nicht zu entnehmen, welches konkrete Verhalten von der deutschen Formulierung erfasst sein könnte, das nach der englischen Formulierung nicht verboten wäre. Die Rüge ist nicht hinreichend begründet (Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. dazu auch vorstehend E. 2.2).

Die Beschwerde ist abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Gerichtskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Die Beschwerdeführerin hat die Beschwerdegegnerin für das Verfahren vor Bundesgericht zu entschädigen (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

1. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2. Die Gerichtskosten von Fr. 15'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3. Die Beschwerdeführerin hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 17'000.-- zu entschädigen.

4. Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundespatentgericht schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 12. März 2019

Im Namen der I. zivilrechtlichen Abteilung

des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Kiss

Der Gerichtsschreiber: Hug