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4. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. Bundesamt für Gesundheit gegen A. AG (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) |
9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 | |
Regeste |
Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) i.V.m. Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste. | |
Sachverhalt | |
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C. Das BAG erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 sei aufzuheben und die Verfügung des BAG vom 19. September 2013 zu bestätigen.
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Die Beschwerdegegnerin trägt auf Abweisung der Beschwerde an.
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Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.
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Aus den Erwägungen: | |
Erwägung 1 | |
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Der Beschwerdeführer setzt sich mit den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG mit keinem Wort auseinander. Vorliegend ist ein nicht wieder gutzumachender Nachteil jedoch evident: Könnte der Beschwerdeführer den vorinstanzlichen Entscheid nicht anfechten, wäre er gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige - Art. 65d Abs. 1bis KVV missachtende - Verfügung zu erlassen. Sodann wäre er nicht legitimiert, seine eigene Verfügung anzufechten ![]() | 8 |
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Erwägung 3 | |
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3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
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Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
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1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet.
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2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
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Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
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1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
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1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:
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a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder
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b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.
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1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
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2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
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Art. 68 Streichung
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1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
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a. es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
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(...)
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2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:
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a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
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b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
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c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
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4.1 Das Bundesverwaltungsgericht beleuchtete einleitend die bis 2009 sowie die ab 2009 geltende Rechtslage bzw. das entsprechende Prüfsystem im Zusammenhang mit der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL und der Überprüfung der Arzneimittel. Es erwog, die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL sei seit dem Jahr 2000 aufgrund des TQV und des APV beurteilt worden. Sodann sei 2002 eine bedingte Aufnahme in die SL mit einer Prüfung der Aufnahmebedingungen nach 24 Monaten bzw. 2007 nach 36 Monaten eingeführt worden, wobei der Prüfungsmodus beibehalten worden sei. Mit anderen Worten sei bis 2009 die Wirtschaftlichkeitsprüfung wesensnotwendig und in steter Praxis anhand von TQV und APV erfolgt. Seit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2009 lasse sich jedoch - von Ausnahmen abgesehen - ein eigentlicher Systemwechsel feststellen. Der TQV werde nur noch bei der Aufnahme der Arzneimittel in die SL geprüft, bei der dreijährlichen Überprüfung jedoch nicht mehr miteinbezogen. Die Vorinstanz legte dar, beim streitigen Art. 65d KVV handle es sich um eine Bestimmung einer Vollziehungsverordnung, welche der Zielsetzung des Gesetzes folgen müsse und dieses weder aufheben noch abändern dürfe. Indes finde gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher auf einen TQV verzichte, nicht einmal ein indirekter Vergleich mehr statt, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden. Mithin werde ein therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise völlig unberücksichtigt gelassen. Dies obwohl das KVG auf einem umfassenden Begriff der Wirtschaftlichkeit basiere, welcher nebst möglichst günstigen Kosten auch die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bei der Preisfestsetzung berücksichtige. Diese periodische Überprüfung der "Aufnahmebedingungen" widerspreche damit klar dem Begriff der Wirtschaftlichkeit, wie ihn das Bundesgericht in ständiger Rechtsprechung (BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407 f.; BGE 137 V 295 E. 6.3 S. 309 f.) ![]() | 35 |
4.2 Der Beschwerdeführer rügt, die Vorinstanz sei zu Unrecht von einer Verletzung des Legalitätsprinzips ausgegangen. Es sei richtig, dass es sich bei Art. 65d Abs. 1bis KVV um eine Bestimmung einer Vollzugsverordnung handle. Die Bestimmung widerspreche dem übergeordneten Recht jedoch nicht, zumal sie Gegenstand des zu vollziehenden Art. 32 Abs. 2 KVG bilde und das Gesetz weder aufhebe noch abändere. Auch werde damit das Ziel einer qualitativ hochstehenden Versorgung mit möglichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) verfolgt. Es liege in der Kompetenz des Bundesrates und des EDI zu bestimmen, wie die Arzneimittel der SL auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft werden sollen. Aus dem KVG ergäben sich keine detaillierten Vorgaben. Dem Bundesrat und dem EDI sei ein grosser Gestaltungsspielraum zugemessen worden, weil dieser Bereich technisch komplex und einem ständigen Wandel unterworfen sei. Je nach Zyklus des Arzneimittels (Aufnahme in die SL, Patentablauf, Indikationsänderung) änderten sich die Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. Die von der Vorinstanz ![]() | 36 |
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Erwägung 5 | |
5.1 Bei dem vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG (vgl. BGE 128 V 159 E. 3b/aa S. 161) erlassenen Art. 65d KVV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre"; E. 3.2 hiervor), welcher Art. 32 Abs. 2 KVG ausführt, handelt es sich - wovon sowohl Vorinstanz wie auch Beschwerdeführer ausgehen - um eine unselbstständige Verordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung: In der Botschaft zum KVG zu Art. 87, welcher ohne Veränderung als Art. 96 KVG in das Gesetz Eingang fand, wurden die einzelnen Bereiche aufgelistet, in welchen der Bundesrat zusätzlich zu den üblichen Verordnungskompetenzen Bestimmungen erlassen kann (BBl 1992 I 93, 230 f. Ziff. 82). In dieser Auflistung wird Art. 26 (entspricht Art. 32 KVG) nicht erwähnt. Abweichendes dergestalt, dass dem Bundesrat zur Konkretisierung der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung Rechtsetzungsbefugnisse delegiert würden, findet sich auch in den Materialien nicht. Damit sind dem Bundesrat durch das Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip in vierfacher Hinsicht ![]() | 38 |
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Die Botschaft zum KVG enthält keine substanziellen Ausführungen zum Begriff der Wirtschaftlichkeit. In einer kurzen Umschreibung der Begriffe wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich wurde - wie die Vorinstanz zutreffend feststellte - zu Letzterem einzig ausgeführt, eine wirtschaftliche Leistung müsse ein "angemessenes Kosten-/Nutzenverhältnis" aufweisen (BBl 1992 I 93, 159 zu Art. 26 Abs. 1). Anders als die Wirksamkeit gab die Wirtschaftlichkeit in den parlamentarischen Beratungen zu keinen Diskussionen Anlass (vgl. Protokoll der Sitzung der nationalrätlichen Kommission für soziale ![]() | 41 |
In Fortführung der zum KUVG entwickelten Grundsätze betonen herrschende Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeit: Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse kann entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig ist. Bestehen zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, ist grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weist jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. ist dem beim Preisvergleich der Arzneimittel Rechnung zu tragen (BGE 127 V 138 E. 5 S. 146 f., BGE 127 V 275 E. 2b S. 279; BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407; BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309 f.; BGE 139 V 135 E. 4.4.3 S. 140; ALFRED MAURER, Das neue Krankenversicherungsrecht, 1996, S. 52; GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl. 2007 [fortan: SBVR], S. 495 Rz. 297, S. 589 Rz. 570; ders., Das Wirtschaftlichkeitsgebot nach Art. 56 Abs. 1 KVG, in: Wirtschaftlichkeitskontrolle in der Krankenversicherung, Schaffhauser/Kieser [Hrsg.], 2001, S. 12, 38; ders., Wirtschaftlichkeitskontrolle ambulanter ärztlicher Leistungen mit statistischen Methoden, 2003, S. 74 Rz. 173 f.; GÄCHTER/VOLLENWEIDER, Gesundheitsrecht, 2. Aufl. 2010, S. 174 Rz. 748; GÄCHTER/MEIENBERGER, Verfassungsmässigkeit von Wirtschaftlichkeitsüberlegungen, in: Wirtschaftlichkeitsüberlegungen in der Sozialversicherung, Gabriela Riemer-Kafka [Hrsg.], 2012, S. 30; ROLF LUGINBÜHL, Wirtschaftlichkeitsüberlegungen in der Krankenversicherung aus juristischer Sicht, ebenda, S. 140 ff.; GABRIELLE STEFFEN, Droit aux soins et rationnement, 2002, S. 154; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und im Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1046; vgl. auch GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen ![]() | 42 |
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5.2.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber ![]() | 44 |
5.3 Der in der SL aufgeführte Höchstpreis wird im Rahmen der Aufnahme nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes findet eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse mittels TQV statt (THOMAS GÄCHTER, Preisgestaltungsmechanismen in der Sozialversicherung: Das schweizerische System der Preisgestaltung von Medikamenten in der Krankenversicherung im Vergleich, in: Bilim ve uygulamada ilaç ve hukuk uluslararasi sempozyumu, 4-6 haziran 2008, S. 176 und 180 Ziff. 3 [fortan: GÄCHTER, Preisgestaltungsmechanismen]; GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten, a.a.O., S. 31 Rz. 41 i.f.; Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, S. 18 Ziff. 4.3, S. 29 Ziff. 6.3, S. 35 Ziff. 8.1, in: Evaluation der Zulassung und ![]() | 45 |
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Diese eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz (exkl. MWSt) mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreisen (abzüglich MWSt) des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiert (vgl. Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV [in Kraftbis 31. Mai 2015]; Ziff. C.3.1 und C.3.5 des SL-Handbuchs;GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten, a.a.O., S. 32 f. Rz. 42 ff.), berücksichtigt - wie die Vorinstanz zutreffend feststellte - das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Das Überprüfungsverfahren anhand des APV vermag daher lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunimmt (Bericht PVK, S. 29 Ziff. 6.3, S. 37 Ziff. 8.3). Nota bene bleiben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), in ![]() | 47 |
Die Konsequenz der ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV ist, dass die SL Arzneimittel enthalten kann, die qualitativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen kann (Materialien zum PVK-Bericht, S. 137 Ziff. 2.4.4, S. 139 Ziff. 3.3). Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen, stellt die auf den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV somit ein von vornherein untaugliches Instrument dar (in diesem Sinne auch Bericht PVK, S. 139 Ziff. 3.3). Hierfür spricht nicht zuletzt der Umstand, dass das BAG in den letzten 10-15 Jahren offenbar kein Arzneimittel aufgrund von negativen Beurteilungen der "WZW-Kriterien" von der SL gestrichen hat (S. 14 Rz. 5.2 des Berichts der GPK). Entsprechend gelangte die Geschäftsprüfungskommission des Ständerates zum Schluss, mit der Aufnahme eines Medikaments (in die SL) erhielten die Arzneimittelhersteller "faktisch eine unbefristete Garantie auf Abrechnung zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung" (S. 2 des Berichts der GPK).
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Zusammenfassend ist mit der Vorinstanz festzuhalten, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV der Zielsetzung des Art. 32 Abs. 2 KVG - die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Abs. 1 ![]() | 49 |
5.5 Der Einwand, die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen) ausschliesslich anhand des APV habe schon lange Bestand, womit kein Systemwechsel vorliege, verfängt - ungeachtet dessen, ob er überhaupt entscheidrelevant ist - nicht. Es mag zutreffen, dass der Beschwerdeführer - wie er selbst darlegt - die Prüfung der Wirtschaftlichkeit de facto seit längerer Zeit primär mittels APV durchgeführt hat. Jedoch ist, wie die Beschwerdegegnerin zutreffend einwendet, nicht die behördliche Praxis massgebend, sondern die gesetzliche Ordnung bzw. die Vorgaben des Gesetzes (Art. 32 Abs. 2 KVG; E. 5.2.3 hiervor). Was die Modalitäten der Prüfung anbelangt, galt bereits unter der Herrschaft des KUVG, dass bei einer Preissenkung grundsätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden sind (BGE 110 V 199 E. 2b S. 201). Ferner ist unbestritten, dass die Überprüfung der Arzneimittel innert 24 Monaten (eingeführt per 1. Juli 2002; AS 2002 3013) nach dem Wortlaut der KLV keine Einschränkung auf den APV vorsah (in diesem Sinne lautet auch Ziff. 2.1 der Antwort des Bundesrates vom 25. Mai 2005 auf die Interpellation Nr. 05.3010 von Ruth Humbel betreffend "Preisgestaltung von neuen patentgeschützten Medikamenten" [abrufbar unter www.parlament.ch/Dokumentation/Curia Vista], wonach eine "generelle Überprüfung der WZW-Kriterien" ein erstes Mal bei der Aufnahme des Präparats in die Spezialitätenliste, ein zweites Mal nach 24 Monaten erfolge). Auch mit der Änderung der Frist auf 36 Monate per 1. August 2007 (AS 2006 1717) erfolgte keine derartige Einschränkung (vgl. auch Ziff. 252 S. 7 der Publikation "Kommentar" des BAG vom Juni 2007 zur Änderungen der KVV per 1. August 2007 und 1. Januar 2008 [abrufbar unter www.bag.admin.ch], wonach die Prüfung der Wirtschaftlichkeit "u.a.", mithin nicht ausschliesslich, mittels APV erfolge). Schliesslich wurde bei der Einführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen explizit darauf hingewiesen, bei der periodischen Überprüfung sei "sowohl der Auslandpreisvergleich wie der therapeutische Quervergleich massgebend" (S. 10 Ziff. 3.5 der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG ![]() | 50 |
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5.7 Der Beschwerdeführer macht ferner geltend, der Bundesrat habe den TQV bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bewusst ausgeschlossen, um eine Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen zu verhindern. Ansonsten hätten 2012 Zulassungsinhaberinnen insofern profitiert, als ihre Arzneimittel mit ![]() | 52 |
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5.9 Nach dem Gesagten hält Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Die Vorinstanz hat den Beschwerdeführer zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit - entsprechend Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV (E. 3.2 hiervor) - unter ![]() | 54 |
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