Composizione

Giudici federali Pfiffner, Presidente,

Glanzmann, Parrino,

Cancelliera Cometta Rizzi.

9C_748/2017

A.________, patrocinata dall'avv. Jean-Michel Duc,

ricorrente,

contro

INTRAS Assicurazione malattie SA, Diritto & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6002 Lucerna,

opponente,

e

9C_760/2017

INTRAS Assicurazione malattie SA, Diritto & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6002 Lucerna,

ricorrente,

contro

A.________, patrocinata dall'avv. Jean-Michel Duc,

opponente.

Oggetto

9C_748/2017

Assicurazione contro le malattie,

9C_760/2017

Assicurazione contro le malattie,

ricorsi contro il giudizio del Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino del 27 settembre 2017.

A.a. A.________, nata nel 1983, è stata assicurata presso X.________ SA (di seguito X.________) fino al 31 dicembre 2015 e da quella data presso Intras Assicurazione malattie SA (di seguito Intras) per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. L'assicurata è affetta da protoporfiria eritropoietica per la cura della quale le viene somministrato il medicamento SCENESSE®, che non figura nell'elenco delle specialità e neppure è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). I costi di questo medicamento sono stati assunti in un primo tempo dalla ditta produttrice nell'ambito di un "compassionate use programm" e in seguito da X.________ per un importo di fr. 6'560.- a dose per 4, rispettivamente 5 dosi all'anno. In seguito all'aumento del prezzo del medicamento a fr. 18'989.- per il 2016-2018 e a fr. 24'772.- a partire dal 2019, Intras, con decisione su opposizione del 21 giugno 2016, ha riconosciuto il rimborso del costo del medicamento per fr. 6'560.- a dose per 4 volte all'anno e a partire dal novembre 2016 nella misura dell'80% di questo prezzo. Adito dall'assicurata, con giudizio del 21 settembre 2016, il Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino ha parzialmente accolto il ricorso e ha condannato Intras a rimborsare all'assicurata 4 impianti annui del medicamento al prezzo di fr. 18'989.- l'uno.

A.b. Intras e A.________ si sono rivolte al Tribunale federale, il quale con sentenza del 9 maggio 2017 ha parzialmente accolto i ricorsi, annullato il giudizio del 21 settembre 2016 e rinviato la causa al Tribunale cantonale per nuova decisione ai sensi dei considerandi (cause 9C_711/2016 e 9C_716/2016). In sostanza il Tribunale federale, dopo avere riconosciuto l'utilità terapeutica del medicamento per curare la protoporfiria eritropoietica, ha ritenuto che nel caso concreto gli accertamenti effettuati dai giudici cantonali erano insufficienti per verificare se il medicamento fosse di reale giovamento per l'assicurata e per stabilire quante dovevano essere le somministrazioni annuali a carico di Intras. Il Tribunale federale ha quindi rinviato la causa al Tribunale cantonale affinché ordinasse una nuova perizia medica giudiziaria. Visto l'esito della procedura non era necessario pronunciarsi sul prezzo del medicamento, poiché l'economicità della cura non poteva essere valutata in quel caso facendo astrazione dell'utilità terapeutica per la paziente, come neppure sulle altre censure sollevate dalle parti.

B. Il Tribunale cantonale ha interpellato diversi medici e istituti specializzati in materia, i quali hanno tuttavia declinato l'invito a stilare la perizia richiesta o sono stati - almeno in parte - ricusati da una delle parti in causa. Il 12 settembre 2017 il giudice delegato cantonale ha proceduto all'audizione quale teste della Prof. Dr. med. B.________, specialista in materia e medico curante di lunga data dell'assicurata. Con giudizio del 27 settembre 2017, il Tribunale cantonale ha condannato Intras a rimborsare ad A.________ 4 impianti annui del medicamento SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989.- l'uno fino al 31 maggio 2017 e al prezzo di fr. 15'757 l'uno dal 1° giugno 2017.

C. Il 30 ottobre 2017 (data del timbro postale) Intras inoltra un ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale chiedendo di annullare il giudizio cantonale e di confermare la decisione su opposizione del 21 giugno 2016. In via subordinata chiede di rinviare la causa al Tribunale cantonale per completare l'istruttoria al fine di accertare l'utilità terapeutica del medicamento per l'assicurata.

Con risposta del 13 dicembre 2017, l'assicurata propone di respingere il ricorso per quanto riguarda la conclusione principale, mentre si rimette a giustizia circa la necessità di procedere a una perizia giudiziaria come deciso dal Tribunale federale. L'Ufficio federale della sanità pubblica rinuncia a prendere posizione.

D. Anche l'assicurata presenta ricorso in materia di diritto pubblico in data 24 ottobre 2017 (timbro postale) al Tribunale federale, postulando la condanna di Intras a rimborsare 6 impianti annuali al prezzo di mercato. A titolo subordinato chiede il rinvio della causa per nuovi accertamenti medici.

Intras propone di respingere il ricorso. A suo parere, la richiesta di ottenere il rimborso di 6 impianti (invece dei 5 finora richiesti) esula dalla presente procedura. Inoltre, Intras si oppone a un rinvio della causa per accertare quante dosi sono giustificate nella fattispecie, il numero di 4 essendo stato correttamente deciso dal Tribunale cantonale.

In sede di replica, l'assicurata conferma le sue conclusioni. L'Ufficio federale della sanità pubblica rinuncia a prendere posizione.

1. L'art. 54 cpv. 1 LTF prevede che il procedimento dinnanzi al Tribunale federale si svolge in una delle lingue ufficiali (tedesco, francese, italiano, rumantsch grischun), di regola nella lingua della decisione impugnata. Nel caso di specie il giudizio cantonale è stato redatto in italiano e pertanto la sentenza oggetto della presente vertenza sarà elaborata in italiano, lingua comprensibile all'assicurata, residente in Ticino, malgrado il fatto che essa abbia fatto redigere un gravame, una risposta e una replica in francese, come del resto era suo diritto.

2. I ricorsi di Intras e A.________ concernono fatti di ugual natura e pongono gli stessi temi di diritto materiale, per cui si giustifica la congiunzione delle cause e la resa di una sola sentenza (l'art. 24 cpv. 2 PC combinato con l'art. 71 LTF).

3. Il ricorso in materia di diritto pubblico può essere presentato per violazione del diritto così come stabilito dagli art. 95 e 96 LTF. Il Tribunale federale esamina d'ufficio l'applicazione del diritto federale (art. 106 cpv. 1 LTF), non essendo vincolato né dagli argomenti sollevati nel ricorso né dai motivi addotti dall'autorità precedente. Quanto ai fatti, in linea di principio il Tribunale federale fonda il suo ragionamento giuridico sull'accertamento dei fatti svolto dall'autorità inferiore (art. 105 cpv. 1 LTF) e vi si può scostare solo se è stato eseguito in modo manifestamente inesatto (DTF 140 III 16 consid. 2.1 pag. 18, rispettivamente 137 I 58 consid. 4.1.2 pag. 62 seg.) o in violazione del diritto ai sensi dell'art. 95 LTF (art. 105 cpv. 2 LTF), e a condizione che l'eliminazione dell'asserito vizio possa influire in maniera determinante sull'esito della causa (art. 97 cpv. 1 LTF).

4. L'oggetto della lite concerne l'assunzione dei costi relativi alla somministrazione del medicamento SCENESSE® a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per la cura della protoporfiria eritropoietica di cui è affetta l'assicurata.

5. Dopo la sentenza del Tribunale federale del 9 maggio 2017, il Tribunale cantonale ha chiesto ad alcuni esperti la loro disponibilità ad effettuare la perizia giudiziaria richiesta. La Dott.ssa C.________, proposta dal Tribunale cantonale ma ricusata dall'assicurata, ha finalmente rinunciato a causa di un eventuale conflitto di interessi. Il Dott. D.________, proposto dall'assicurata, ha ugualmente rinunciato. Il Dott. E.________, responsabile del Centro per le Porfirie Istituto F.________ di Roma, proposto dall'assicurata, è stato ricusato da Intras per i suoi presunti legami con la ditta produttrice di SCENESSE® (cfr. osservazioni di Intras del 30 giugno 2017), come del resto gli altri collaboratori di questo centro. Intras ha quindi proposto il Dott. G.________ (verbale dell'udienza del 26 giugno 2017), mentre l'assicurata ha proposto il Dott. H.________. Intras ha quindi ricusato anche il Dott. H.________ per i suoi presunti legami con la ditta produttrice del farmaco. Su richiesta del Tribunale cantonale, il Centro Y.________ di Losanna ha trasmesso il nominativo di 3 esperti che avrebbero potuto entrare in considerazione per la stesura della perizia: si tratta dei Dott. I.________, J.________ e K.________ (lettera del 25 settembre 2017).

Di fronte alle difficoltà di trovare rapidamente un perito sufficientemente qualificato, senza per questo essere ricusato da una delle parti, il Tribunale cantonale si è rivolto alla Dott.ssa B.________, medico curante che si era già pronunciata sul caso prima della sentenza del Tribunale federale. In data 12 settembre 2017 il giudice delegato cantonale ha proceduto all'audizione della Dott.ssa B.________. In base a quanto emerso dall'audizione della Dott.ssa B.________, il Tribunale cantonale ha quindi riconosciuto un'elevata utilità terapeutica anche nel caso concreto e di conseguenza ha ritenuto adempiute le altre condizioni (in particolare l'economicità della cura) per mettere a carico di Intras il prezzo del medicamento in questione. Il Tribunale cantonale ha pertanto stabilito che l'assicurata poteva avere il diritto al rimborso di 4 dosi annuali per un prezzo di fr. 18'989.- l'una fino al 31 maggio 2017 e al prezzo di fr. 15'757 l'una in seguito.

6.1. Intras nel suo ricorso del 30 ottobre 2017 invoca un accertamento incompleto dei fatti e una violazione del diritto circa la fissazione del prezzo del medicamento. A suo parere, l'esame della vertenza non poteva fare a meno di una perizia giudiziaria, come del resto deciso dal Tribunale federale. Intras ricorda di essersi opposta all'audizione della Dott.ssa B.________ a più riprese (lettere del 30 giugno, 6 luglio, 8, 11 e 18 settembre 2017) e di avere richiesto l'espletamento della perizia giudiziaria, senza esito. Intras spiega inoltre le ragioni delle domande di ricusa da essa avanzate, in particolare giustificate dai legami degli esperti con la ditta produttrice del medicamento. Per quanto riguarda l'audizione della Dott.ssa B.________, Intras riferisce che a suo parere non sono emerse novità rispetto a quanto già dichiarato dall'esperta nella precedente procedura. Secondo Intras, senza una perizia giudiziaria, non è possibile procedere a un esame dell'utilità terapeutica del medicamento, ciò che giustifica la richiesta in via subordinata di rinviare la causa per nuovi accertamenti.

Sul rinvio della causa per nuovi accertamenti, l'assicurata si rimette al giudizio del Tribunale federale.

6.2. A.________ nel suo ricorso del 24 ottobre 2017 contesta il prezzo stabilito dal Tribunale cantonale che non corrisponde al reale prezzo di mercato che è fatturato all'assicurata, il quale deve tenere conto anche delle differenze di cambio e della tassa di farmacia. Per quanto riguarda il numero di dosi annuali, l'audizione della Dott.ssa B.________ avrebbe permesso di dimostrare che il fabbisogno annuo ammonta a 6 somministrazioni annuali, come richiesto nel ricorso. A titolo subordinato, l'assicurata postula il rinvio della causa per effettuare la perizia giudiziaria richiesta anche per quanto riguarda il numero delle dosi annue da mettere a carico di Intras.

Nella sua risposta Intras conferma il suo punto di vista opponendosi, in particolare, alla richiesta di 6 dosi annuali (per motivi formali) e alla necessità di procedere a un nuovo accertamento per determinare il numero delle dosi da amministrare all'assicurata.

7. La richiesta formulata per la prima volta nel ricorso del 24 ottobre 2017 da A.________ volta ad ottenere 6 impianti annui è una nuova conclusione ai sensi dell'art. 99 cpv. 2 LTF e già per questo motivo inammissibile (cfr. DTF 136 V 362 consid. 3.4.2 pag. 365 con riferimenti). Nella precedente procedura davanti al Tribunale cantonale e al Tribunale federale, A.________ si era infatti limitata a richiedere la presa a carico di Intras di 5 impianti.

8.1. Intras sostiene che la Corte cantonale avrebbe in sostanza violato l'art. 61 LTF, poiché si sarebbe scostata in modo inammissibile dalla sentenza di rinvio del Tribunale federale del 9 maggio 2017, secondo cui per esaminare l'elevata utilità terapeutica nel caso concreto della paziente, sarebbe stato necessario procedere a una perizia giudiziaria prima di emanare una nuova decisione sul merito. Intras ricorda di essersi opposta a questa audizione e di avere chiesto invano una perizia giudiziaria.

8.2. I considerandi di una decisione di rinvio del Tribunale federale (art. 107 cpv. 2 LTF) vincolano sia l'autorità alla quale la causa è rinviata sia, se deve nuovamente statuire sulla controversia, il Tribunale federale stesso. Né la precedente istanza né questa Corte possono quindi fondarsi nei loro nuovi giudizi su considerazioni respinte esplicitamente o per analogia nella sentenza di rinvio. I nuovi giudizi possono per contro basarsi su motivazioni non esposte nella decisione di rinvio o sulle quali il Tribunale federale non si è pronunciato (DTF 135 III 334 consid. 2 pag. 335 con rinvii; sentenza 5A_11/2013 del 28 marzo 2013 consid. 3.1).

8.3.1. Come rilevato da Intras, non si può fare a meno di costatare che il Tribunale cantonale non ha realizzato la perizia giudiziaria come richiesto nella sentenza del Tribunale federale del 9 maggio 2017 preferendogli l'audizione quale teste della Dott.ssa B.________. I motivi addotti dal Tribunale cantonale possono essere riassunti con la difficoltà di trovare periti sufficientemente qualificati in materia, l'obbligo di rispettare il principio di celerità applicabile nel settore delle assicurazioni sociali, le qualità professionali della Dott.ssa B.________.

8.3.2. La Dott.ssa B.________, in qualità di medico curante dell'assicurata, è intervenuta diverse volte nell'ambito della precedente procedura e il Tribunale federale ha avuto modo di giudicare che i suoi rapporti (datati 29 settembre 2015, 25 febbraio, 11 maggio, 27 luglio e 18 agosto 2016) non permettevano una valutazione dell'utilità terapeutica nel caso concreto dell'assicurata. Il verbale di udienza del 12 settembre 2017 della Dott.ssa B.________ non permette di sopperire a questa lacuna. Prima di tutto va rilevato che si tratta di un interrogatorio di un medico quale teste e non di una perizia medica vera e propria, intesa come esame medico effettuato direttamente sul paziente al fine di valutare la sua situazione dal punto di vista psico-fisico. La maggior parte delle domande verbalizzate non concernono poi il quesito posto ma la persona dell'esperto, l'esistenza di altri esperti in Svizzera in materia, i contatti della Dott.ssa B.________ con altri centri europei, la protoporfiria eritropoietica in generale, l'attività dell'esperto in generale e i suoi rapporti con gli altri assicuratori nei casi di altri pazienti affetti dalla stessa malattia. Soltanto a pagina 21 e 22 del verbale viene indicato che se la paziente non assume il medicamento non può esporsi alla luce, neanche artificiale, senza presentare sintomi cutanei dolorosi. Secondo la Dott.ssa B.________, l'assicurata, priva del medicamento, dovrebbe limitare di molto i suoi contatti sociali. Inoltre, la malattia anche se non è peggiorata, continua a presentare degli alti e bassi. Ora, queste informazioni non forniscono maggiori ragguagli sull'utilità terapeutica per la paziente nel caso concreto di quanto già affermato dalla Dott.ssa B.________ nella precedente procedura. In particolare, già nei rapporti del 27 luglio e del 18 agosto 2016 veniva descritta la stessa situazione come illustrata all'udienza. Le dichiarazioni della Dott.ssa B.________ all'udienza del 12 settembre 2017 non permettono di stabilire, nel caso concreto, in che misura il danno alla salute limita l'interessata nelle sue capacità psicofisiche e non descrive le funzioni importanti relative alle attività lavorative e non che sarebbero impedite.

8.3.3. L'accertamento dei fatti operato dal Tribunale cantonale si rivela pertanto insufficiente, ciò che giustifica l'accoglimento dei ricorsi, per quanto riguarda le loro conclusioni subordinate. La causa è trasmessa al Tribunale cantonale affinché proceda all'espletamento di una perizia giudiziaria conformemente a quanto già indicato nella sentenza del 9 maggio 2017. Va precisato che la perizia giudiziaria, contrariamente a quanto sostenuto da Intras, dovrebbe stabilire anche il numero delle somministrazioni annuali. Inoltre, per quanto riguarda i motivi di ricusa degli esperti, va ricordato che di regola non spetta alle parti scegliere l'esperto e che incombe al tribunale pronunciarsi sulla validità dei motivi di ricusa formulati (DTF 132 V 93 consid. 6.5 pag. 108 seg., sentenza 8C_474/2009 del 7 gennaio 2010 consid. 7.2). Circa gli esperti proposti, si rileva che il Tribunale cantonale non si è pronunciato su alcuni nomi proposti contro i quali non è stata presentata alcuna domanda di ricusa (cfr. lettera del Centro Y.________ di Losanna del 25 settembre 2017).

9. Le spese seguono la soccombenza (art. 66 cpv. 1 LTF). Sotto questo aspetto, il rinvio della causa equivale a un pieno successo di causa (DTF 132 V 215 consid. 6.2 pag. 235). L'assicurata ha diritto a un'indennità per le spese ripetibili nella causa 9C_748/2017 (art. 68 LTF).

1. Le cause 9C_748/2017 e 9C_760/2017 sono congiunte.

2. Nella misura in cui sono ammissibili, i ricorsi sono parzialmente accolti e il giudizio del Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino del 27 settembre 2017 annullato. La causa è rinviata all'autorità inferiore per nuova decisione. Per il resto, i ricorsi sono respinti.

3. Le spese giudiziarie, fissate in complessivi fr. 1000.-, sono poste a carico di Intras Assicurazione malattie SA in misura di fr. 500.- e di A.________ in misura di fr. 500.-.

4. Intras Assicurazione malattie SA verserà ad A.________ la somma di fr. 2'800.- a titolo di ripetibili per la procedura innanzi al Tribunale federale.

5. Comunicazione alle parti, al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino e all'Ufficio federale della sanità pubblica.

Lucerna, 13 febbraio 2018

In nome della II Corte di diritto sociale

del Tribunale federale svizzero

La Presidente: Pfiffner

La Cancelliera: Cometta Rizzi