Besetzung

Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,

Bundesrichter Parrino, Bundesrichterin Moser-Szeless,

Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

A.________ SA,

vertreten durch Dr. Frank Scherrer und/oder Dr. Marcel Boller, Rechtsanwälte,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Beschwerdegegner.

Gegenstand

Krankenversicherung

(Verwaltungsverfahren; Prozessvoraussetzung),

Beschwerde gegen den Entscheid

des Bundesverwaltungsgerichts

vom 13. September 2019 (C-2728/2019).

A.a. Die A.________ SA ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________ (Zulassungsnr. [...]; Wirkstoff: C.________), welches vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Behandlung von [...] zugelassen ist. Das Präparat wurde - je nach galenischer Form - am [...], [...], [...] respektive [...] in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen.

Mit E-Mail vom [...] teilte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) diversen sogenannten Stakeholdern mit, die Stärkung von "Health Technology Assessment (HTA) " sei eine der in der Strategie "Gesundheit2020" festgelegten gesundheitspolitischen Prioritäten des Bundesrats. Unwirksame und nicht effiziente Leistungen sollten reduziert werden, um die Qualität zu erhöhen und die Kosten zu verringern. Der Fokus des aktuellen HTA-Pilotprogramms liege auf der Re-Evaluation von potenziell obsoleten Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) mit dem Ziel, diese aus dem Leistungskatalog zu entfernen oder die vergütungspflichtigen Indikationen einzuschränken ("Disinvestment"). Die Auswahl der Themen basiere auf einem öffentlichen Themeneingabeverfahren, in welchem entsprechende Vorschläge eingegangen seien. Diese seien plausibilisiert und mit Themenvorschlägen des BAG ergänzt worden. Für das anstehende Priorisierungsverfahren sei als erster Schritt die Konsultation der Stakeholder vorgesehen. Allfällige Stellungnahmen seien bis zum [...] einzureichen. Eines der angeführten Themen betraf "[...]". In diesem Zusammenhang wurde der Verdacht auf mangelhafte Wirksamkeit geäussert und eine Entfernung aus der OKP vorgeschlagen. In der Folge äusserte sich die A.________ SA eingehend zum gestarteten HTA-Prozess und kritisierte diesen insbesondere in inhaltlicher und struktureller Hinsicht. Am [...] informierte das BAG dahingehend, dass im Jahr [...] u.a. die Thematik "[...]" näher bearbeitet würde. In einem nächsten Schritt würden die wissenschaftlichen Fragestellungen unter Einbezug der betroffenen Interessengruppen entwickelt und anschliessend Aufträge an externe Institutionen zur Erarbeitung der HTA-Berichte vergeben.

Auf das Ersuchen der A.________ SA vom [...] um Einsicht in die HTA-Verfahrensakten betreffend C.________erwiderte das BAG am [...], die entsprechende Bearbeitungsfrist verlängere sich infolge der in den Unterlagen enthaltenen Personendaten Dritter nach Art. 12 Abs. 3 des Bundesgesetzes vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ; SR 152.3) um die für die notwendigen Abklärungen erforderliche Zeit. Dem hielt die A.________ SA mit Schreiben vom [...] entgegen, ihr Akteneinsichtsgesuch sei nicht gestützt auf das BGÖ zu behandeln; vielmehr richte sich das in die Wege geleitete Verfahren nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; SR 172.021) und komme ihr als betroffener Zulassungsinhaberin deshalb Parteistellung in diesem Sinne zu. Im Übrigen sei für die Durchführung eines HTA keine genügende gesetzliche Grundlage vorhanden. Für den Fall, dass diesen Anträgen nicht entsprochen würde - so die A.________ SA abschliessend -, werde der Erlass einer anfechtbaren Verfügung gefordert. Mittels Vorbescheids vom [...] bekräftigte das BAG seinen Standpunkt und verneinte ein Rechtsschutzinteresse der A.________ SA in Bezug auf den Erlass einer Verfügung. Am [...] hielt die A.________ SA schriftlich an ihrem Begehren fest und beantragte, dass das HTA "[...]" umgehend einzustellen sei; eventualiter - bei Weiterführung des Verfahrens - sei ihr Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und seien ihr die entsprechenden Parteirechte, namentlich das Recht auf Akteneinsicht gemäss Art. 26 VwVG, zu gewähren. Mit Verfügung vom [...] trat das BAG auf das Gesuch der A.________ SA um Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG nicht ein.

Mit Schreiben vom [...] forderte die A.________ SA das BAG auf, ihr die im Zusammenhang mit der Beauftragung des HTA-Instituts (Ausarbeitung des Scoping-Berichts) ergangenen Unterlagen zuzustellen. Am [...] wies das Bundesamt erneut schriftlich darauf hin, dass es sich beim HTA nicht um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG handle und der A.________ SA daher weder Parteistellung noch Parteirechte zukämen. Im Übrigen sei ihr Gelegenheit gegeben worden, sich zum Vorentwurf des Scoping-Berichts zu äussern, wovon sie denn auch Gebrauch gemacht habe. Der entsprechende Bericht werde in seiner endgültigen Version samt Namen der Autoren voraussichtlich im [...] auf der Webseite des BAG publiziert.

Sowohl gegen die Verfügung des BAG vom [...] wie auch gegen dessen Schreiben vom [...] liess die A.________ SA in der Folge Beschwerden beim Bundesverwaltungsgericht einreichen. Dieses vereinigte beide Verfahren und wies die Rechtsmittel, soweit zulässig, mit Entscheid vom 6. Juni 2019 ab.

Das Bundesgericht beschied die daraufhin erhobene Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten abschlägig, soweit es darauf eintrat (Urteil 9C_474/2019 vom 6. November 2019).

A.b. Am [...] veröffentlichte das BAG auf seiner Webseite den definitiven HTA Scoping Report vom [...] mit dem Titel "[...]" einschliesslich des Formulars "Feedback Form Scoping/HTA Report".

B. Dagegen führte die A.________ SA ebenfalls Beschwerde mit dem hauptsächlichen Antrag, die Verfügung des BAG vom [...] (Scoping-Bericht "[...]" und Compiled Feedback Form) sei aufzuheben und das HTA-Verfahren "[...]" sei einzustellen Das Bundesverwaltungsgericht trat darauf mit Entscheid vom 13. September 2019 nicht ein.

C. Die A.________ SA macht mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten im Wesentlichen geltend, in Aufhebung des angefochtenen Entscheids sowie der Verfügung des BAG vom [...] sei das HTA-Verfahren "[...]" einzustellen, eventualiter sei dieses vollständig zu wiederholen, unter Zuerkennung der Parteistellung der A.________ SA im Sinne des VwVG und vollständiger Einräumung der entsprechenden Verfahrensrechte; subeventualiter sei der Scoping-Bericht "[...]" unter Berücksichtigung der nachfolgend aufgelisteten Faktoren neu zu erstellen, subsubeventualiter sei die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit sie auf die gegen die Verfügung des BAG vom [...] gerichtete Beschwerde eintrete. Ferner sei dem Rechtsmittel die aufschiebende Wirkung zu gewähren und es sei dem BAG sowie dem HTA-Institut für die Dauer des Beschwerdeverfahrens zu verbieten, das HTA-Verfahren "[...]" voranzutreiben und darin weitere Handlungen vorzunehmen oder durch Dritte vornehmen zu lassen.

1. Angefochten ist ein Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG) in einer öffentlich-rechtlichen Angelegenheit (Art. 82 lit. a BGG), mit welchem auf die gegen die "Verfügung" des BAG vom [...] gerichtete Beschwerde nicht eingetreten wurde. Die Beschwerdeführerin ist zur Beschwerdeerhebung befugt (Art. 89 Abs. 1 BGG), weshalb sich das Bundesgericht mit dem rechtzeitig eingelegten Rechtsmittel zu befassen hat.

2.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 141 V 234 E. 1 S. 236).

3. Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzt hat, indem sie mit der Begründung, der am [...] auf der Webseite des BAG publizierte HTA Scoping-Bericht "[...]" vom [...] samt "Feedback Form Scoping/HTA Report" stelle keine anfechtbare Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG und mithin kein taugliches Anfechtungsobjekt dar, auf die dagegen erhobene Beschwerde nicht eingetreten ist.

4.1. Im kürzlich ergangenen, zur Amtlichen Publikation vorgesehenen Urteil 9C_474/2019 vom 6. November 2019, welches die gleichen Verfahrensbeteiligten betraf und auf das an dieser Stelle integral verwiesen wird, hat das Bundesgericht zusammenfassend erwogen, dass weder mit dem Beschluss der Bundesbehörden, ein konkretes HTA-Verfahren an die Hand zu nehmen, noch mit den nachfolgenden Schritten im Rahmen der Durchführung desselben unmittelbare Rechtswirkungen gegenüber den Betroffenen verbunden sind. Auch besteht kein Anspruch von Involvierten, dass eine entsprechende Voruntersuchung eingeleitet wird oder gegenteils unterbleibt. Es liegt damit kein verfügungsfähiges Rechtsverhältnis nach Massgabe des VwVG vor. Die spezifische Ausgestaltung des HTA als Instrument zur Erarbeitung einer Entscheidgrundlage, das möglicherweise, nicht aber zwingend zur Einleitung eines Arzneimittelüberprüfungsverfahrens nach Art. 65 ff. KVV führt, schliesst die Anwendung von Art. 25 bzw. 25a VwVG im hier zu beurteilenden Fall aus. Erst Letzteres beinhaltete anfechtbare verbindliche Hoheitsakte auf der Grundlage des VwVG, die eine Wahrung der entsprechenden Mitwirkungsrechte der Parteien erforderlich machten. Ein schützenswertes Interesse an einer nach Massgabe des VwVG formalisierten Beteiligung im HTA-Verfahren besteht somit nicht. In jedem Fall sind sämtliche Mitwirkungsrechte der Beschwerdeführerin, sollte der HTA-Bericht bzw. die gestützt darauf ergangene Empfehlung der zuständigen Stellen letztendlich zur Eröffnung eines KVV-Überprüfungsverfahrens führen, vollumfänglich gewahrt. Ein unmittelbarer Nachteil dadurch, dass der Beschwerdeführerin diese im HTA-Verfahren nicht - in einem formellen Sinne - zugestanden wurden, ist nicht ersichtlich. Darauf hinzuweisen ist zudem, dass das BAG der Beschwerdeführerin im Rahmen des HTA die Rolle der Stakeholderin zuerkannt hat und sie sich in dieser Funktion in verschiedenen Assessmentstadien mehrfach äussern konnte und weiterhin kann. Damit wurde auch den in ausserhalb des auf Erlass einer Verfügung gerichteten, dem VwVG unterstehenden Verfahren zur Anwendung gelangenden allgemeinen rechtsstaatlichen Prinzipien Rechnung getragen.

4.2. Nach dem Gesagten wird - mit der Vorinstanz - weder durch das HTA-Verfahren als Ganzes noch durch dessen einzelne Phasen, wie beispielsweise die Erarbeitung und Eröffnung des Scoping-Berichts vom [...], gestaltend und rechtsverbindlich in die Rechtsposition der Beschwerdeführerin eingegriffen. Im fraglichen Bericht wurde für das HTA "[...]" die Fragestellung konkretisiert und die Methodik für das Assessment erarbeitet. Er richtet sich nicht direkt an die Beschwerdeführerin und enthält ihr gegenüber - wie auch die übrigen Schritte im HTA-Prozess - keine konkreten Anordnungen bezüglich des von ihr als Zulassungsinhaberin vertriebenen, in der SL aufgeführten [...] Arzneimittels. Erst nach Vorliegen des abschliessenden HTA-Berichts wird, je nach Ergebnis und Einschätzung der zuständigen Behörde, in Bezug auf die betroffenen Medikamente allenfalls eine Zwischenüberprüfung der SL-Aufnahmebedingungen nach Art. 66a KVV eingeleitet. Der Scoping-Bericht stellt deshalb keine (Zwischen-) Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG und somit kein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht dar.

Ebenfalls unbehelflich ist der Einwand der Beschwerdeführerin, der HTA-Bericht sei als Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG zu qualifizieren, weshalb sie schon Gelegenheit hätte erhalten sollen, sich in Bezug auf den Scoping-Bericht zur Ernennung der Experten, zu den abzuklärenden Fragen und zum Umfang des Untersuchungsgegenstandes äussern zu können. Wie bereits im Urteil 9C_474/2019 vom 6. November 2019 festgehalten (vgl. E. 7.2.2), wäre die Frage nach der Natur des HTA-Berichts und den damit verbundenen rechtlichen Folgen in einem nachgelagerten Verwaltungs- bzw. Gerichtsverfahren zu klären. Auch der Verweis auf die Rechtsprechung verfängt nicht, wonach die Anordnung einer Administrativbegutachtung in einem konkreten Abklärungsverfahren gestützt auf das ATSG im Bereich der Invaliden- und Unfallversicherung (bei fehlendem Konsens) in Form einer an die Verfahrenspartei zu richtenden Zwischenverfügung zu ergehen hat (BGE 137 V 201 E. 3.4.2.6 S. 256; 138 V 318) und auch für die Beschränkung von Zusatzfragen an medizinische Gutachter das Erfordernis der Verfügungsform gilt (BGE 141 V 330 E. 4.3 und 4.4 S. 337 f.). Die vorliegend zu beurteilende Konstellation ist nicht mit derjenigen einer individuellen Leistungsprüfung im Bereich der Invaliden- und Unfallversicherung vergleichbar, zumal es hier bereits an einem schützenswerten Interesse der Beschwerdeführerin an einer - formalisierten - Beteiligung im HTA-Verfahren fehlt (so Urteil 9C_474/2019 vom 6. November 2019).

4.3. Insgesamt ist das Bundesverwaltungsgericht demnach mangels eines tauglichen Anfechtungsobjekts zu Recht nicht auf die Beschwerde eingetreten. Die vor- wie letztinstanzlich gegen den Scoping-Bericht vom [...] sowie das HTA-Verfahren an sich vorgebrachten materiellen Einwände waren und sind daher nicht näher zu prüfen.

Der angefochtene Entscheid erweist sich als rechtens.

5. Mit dem Entscheid in der Sache wird das Gesuch um aufschiebende Wirkung gegenstandslos. Ebenso erübrigen sich anderweitige vorsorgliche Massnahmen.

6. Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG).

1. Die Beschwerde wird abgewiesen.

2. Die Gerichtskosten von Fr. 2000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3. Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesverwaltungsgericht und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 2. Dezember 2019

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung

des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl