---

BGE 143 V 130 (131):

---

A.

A.a A. è affiliata dal 1° gennaio 2016 presso Intras Assicurazione malattie SA (di seguito: Intras) per l'assicurazione delle cure medico-sanitarie. L'assicurata è affetta da una malattia rara, la protoporfiria eritropoietica (EPP), la cui sintomatologia è caratterizzata da bruciore, eritema ed edema delle zone esposte al sole. Dal 2008 A. è stata curata con il medicamento SCENESSE®, i cui costi sono stati presi a carico nell'ambito di un "compassionate use programm". Questo medicamento non figura nell'elenco delle specialità che definisce i medicamenti a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e neppure è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (di seguito: Swissmedic o Istituto). A partire dal mese di maggio 2012, con il termine del programma, la CSS Assicurazione malattie SA (di seguito: CSS; precedente assicuratore dell'interessata) ha rimborsato il costo del medicamento per un importo di fr. 6'560.- a dose per 4, rispettivamente 5 volte all'anno fino al novembre 2015. La ditta produttrice del medicamento, Clinuvel Pharmaceuticals Ltd, ha quindi aumentato il suo prezzo che per il periodo 2016-2018 è stato fissato a fr. 18'989.- e a partire dal 2019 a fr. 24'772.- per ogni somministrazione. Con scritto del 1° dicembre 2015, la CSS ha informato l'assicurata che avrebbe tuttavia continuato a rimborsare il costo del medicamento solo fino a fr. 6'560.- per 4 volte all'anno e a partire dal novembre 2016 fino all'80 % di questo prezzo. Il 17 marzo 2016 Intras ha quindi ripreso il contenuto di questo scritto.

---

BGE 143 V 130 (132):

---

A.b Con decisione del 27 maggio 2016, confermata su opposizione il 21 giugno seguente, Intras ha confermato di assumersi al massimo 4 somministrazioni all'anno del medicamento SCENESSE® per un importo di fr. 6'560.- sino al 30 novembre 2016 e in seguito di fr. 5'248.- (pari all'80 % dell'importo di fr. 6'560.-).

B. L'8 luglio 2016 A. si è rivolta al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino chiedendo che le venga riconosciuto il diritto a 5 impianti annui del medicamento SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989.- l'uno.

Con giudizio del 21 settembre 2016 la Corte cantonale ha parzialmente accolto il gravame nel senso che all'insorgente veniva riconosciuto il diritto al rimborso di 4 impianti (invece di 5) all'anno al costo di fr. 18'989.- l'uno.

C. Il 24 ottobre 2016 (timbro postale) Intras presenta ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale, cui chiede, previo conferimento dell'effetto sospensivo, di annullare la decisione del Tribunale cantonale e di confermare la decisione su opposizione del 21 giugno 2016. (...)

D. Il 24 ottobre 2016 (timbro postale) A. presenta ugualmente ricorso in materia di diritto pubblico, redatto in lingua francese, al Tribunale federale cui chiede di condannare Intras a prendersi carico di 5 impianti annuali. (...)

Il Tribunale federale ha parzialmente accolto i ricorsi.

(estratto)

4. L'oggetto della lite concerne l'assunzione dei costi relativi alla somministrazione del medicamento SCENESSE® a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP) di cui è affetta l'assicurata. Il costo del medicamento per ogni singolo trattamento da imputare all'assicurazione malattia e il numero di somministrazioni annuali è in particolare litigioso.

5. Nei considerandi del giudizio impugnato, la Corte cantonale ha già esposto in maniera completa e dettagliata le norme di diritto e i principi giurisprudenziali necessari alla risoluzione del caso, rammentando in particolare i presupposti per l'assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell'elenco delle specialità né

---

BGE 143 V 130 (133):

---

omologato da Swissmedic. A tale esposizione può essere fatto riferimento e prestata adesione. Per completezza va ricordato che ai sensi dell'art. 71b cpv. 2 OAMal (RS 832.102), nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento non omologato dall'Istituto, che deve essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all'art. 71a cpv. 1 lett. a o b OAMal sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall'Istituto. Per l'art. 71a cpv. 1 OAMal l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento se l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante (lett. a); oppure se l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile (lett. b; dal 1° marzo 2017 art. 71c cpv. 1 OAMal).

6. La Corte cantonale ha constatato che l'assicurata soffre di una malattia rara per la cura della quale esiste solo un farmaco orfano, il SCENESSE®. Questo medicamento non figura nell'elenco delle specialità né è stato omologato da Swissmedic: pertanto per il rimborso del prezzo può entrare in considerazione solo l'art. 71b cpv. 2 OAMal, che rinvia all'art. 71a cpv. 1 OAMal, nello specifico la lett. b. Ora, le condizioni di questa disposizione sono adempiute. Da una parte la European Medicines Agency (EMA), agenzia europea per i medicinali, ha riconosciuto il farmaco nel dicembre 2014 e in Germania l'organo competente, il Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), lo ha omologato per un periodo limitato nel tempo dal 4 agosto 2016 al 1° gennaio 2021, sia pure subordinando l'autorizzazione a diverse condizioni. A mente della Corte cantonale, il farmaco presenta un comprovato elevato beneficio terapeutico contro la protoporfiria eritropoietica (EPP), in particolare per l'assicurata nella misura in cui la sua somministrazione le permette di esporsi alla luce naturale e artificiale. In assenza di questo medicamento, quest'ultima è infatti costretta a vivere al buio. Per quanto riguarda le dosi da somministrare, la Corte cantonale ha ritenuto che 4 fossero sufficienti,

---

BGE 143 V 130 (134):

---

fondandosi sulla posologia consigliata dall'agenzia del farmaco europea e quella tedesca, e i relativi studi clinici, come pure sulle indicazioni della Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. La Corte cantonale ha inoltre considerato che il prezzo di fr. 18'989.- a dose fosse giustificato alla luce del rapporto costi/benefici. Visto l'esito della procedura, il Tribunale cantonale ha rinunciato a esaminare se il diniego del rimborso del medicamento poteva costituire una violazione del diritto al rispetto della vita privata e familiare garantito dall'art. 8 CEDU.

7.1 Nel suo gravame Intras contesta l'elevato valore terapeutico di SCENESSE®, nonché l'economicità della cura, in particolare per quanto riguarda il rapporto utilità terapeutica/costi. Questo valore non può essere esaminato facendo astrazione del prezzo del medicamento da rimborsare. Secondo l'assicuratore questa nozione deve essere interpretata restrittivamente e riservata a situazioni molto gravi. Il fatto di potere partecipare alle attività quotidiane grazie alla possibilità di una maggiore esposizione alla luce non costituisce, a mente dell'assicurazione, un beneficio sufficientemente elevato da giustificare il rimborso del prezzo di fr. 18'989.- a dose. Peraltro, anche in Germania, il medicamento è stato omologato solo a determinate condizioni. Non sarebbe pertanto provato che l'elevata utilità terapeutica sia stata dimostrata, in generale, da nuovi studi clinici e, nel caso concreto, per quanto riguarda l'assicurata. Inoltre, l'aumento del prezzo deciso da Clinuvel Pharmaceuticals Ltd a partire dal 2016 non sarebbe giustificato da maggiori costi di ricerca o da un'utilità terapeutica maggiore. A titolo sussidiario, visto l'esame incompleto dell'economicità del medicamento, in particolare del rapporto utilità terapeutica/costi, la cassa malati postula il rinvio della causa all'istanza precedente per nuovi accertamenti e nuova decisione.

7.2 In risposta A. fa valere che l'elevata utilità terapeutica giustifica il costo del medicamento. Questa utilità è stata confermata dal medico curante dell'assicurata, dott.ssa B. Non esistendo un'alternativa terapeutica, l'economicità non può essere messa in dubbio, il costo annuale rimane peraltro inferiore a quanto già ammesso dal Tribunale federale per la cura di altre malattie gravi.

8.1 A. presenta un ricorso contro il giudizio cantonale chiedendo che Intras prenda a carico 5 impianti invece dei 4 riconosciuti. A suffragio della sua richiesta fa valere che spetta a un medico indicare quante somministrazioni sono utili per la cura della malattia e, in

---

BGE 143 V 130 (135):

---

proposito, il medico curante dell'assicurata ha specificato che 5 somministrazioni sono necessarie. Il rimborso di 5 dosi risponderebbe a suo parere a un'elevata utilità terapeutica in quanto le permetterebbe di avere una migliore qualità di vita. La privazione di questa cura costituirebbe una violazione dell'art. 8 CEDU.

8.2 Intras nella sua risposta ricorsuale contesta l'esistenza di un'utilità terapeutica tale da giustificare 5 somministrazioni annuali; del resto, anche la ditta produttrice del medicamento e l'agenzia europea del farmaco consigliano una prescrizione inferiore. Il rimborso di 5 dosi non rispetterebbe inoltre il principio di economicità. Quanto alla pretesa violazione dell'art. 8 CEDU, l'assicuratore malattia spiega che questa disposizione non apre alcun diritto a prestazioni assicurative.

9. In applicazione dell'art. 71b cpv. 2 OAMal si deve dapprima esaminare se SCENESSE® è omologato per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP) da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall'Istituto. Come ha rettamente rilevato la Corte cantonale, la European Medicines Agency (EMA) ha omologato il farmaco nel dicembre 2014 per l'indicazione qui litigiosa e anche in Germania il Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) lo ha riconosciuto, sia pure per un periodo limitato nel tempo dal 4 agosto 2016 al 1° gennaio 2021 e subordinando l'autorizzazione a diverse condizioni. Questo non rimette tuttavia in discussione il principio secondo il quale il farmaco è stato omologato per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP). Nella sua memoria ricorsuale Intras sembra contestare questa omologazione limitandone la portata. Tuttavia, queste riserve non sono convincenti già per il motivo che comunque Intras è disposta ad assumersi i costi della cura per 4 somministrazioni annuali, fermo restando che le sue obiezioni riguardano prevalentemente il prezzo del medicamento e il rapporto utilità terapeutica/prezzo. La condizione prevista all'art. 71b cpv. 2 OAMal relativa all'omologazione di un altro Stato è quindi adempiuta.

L'esistenza di un'utilità terapeutica elevata va valutata in generale - sulla base p. es. di studi clinici - come pure nel singolo caso di specie (DTF 139 V 375 consid. 7.3 pag. 382; DTF 136 V 395 consid. 6.5 pag. 401).